ChiCTR2100050699 版本V1.2 版本创建时间2021/11/04 01:03:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-04 01:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实临床背景下膝骨关节炎中西医现状调查

Public title：

Investigation of traditional Chinese and Western medicine in the real world of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实临床背景下膝骨关节炎中西医现状调查

Scientific title：

Investigation traditional Chinese and Western medicine in the real world of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005263

申请注册联系人：

金晔华 

研究负责人：

何东仪 

Applicant：

Jin Yehua 

Study leader：

He Dongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13916697415

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15800300800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyehua1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyihe@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-k-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1474, Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市中医专科联盟建设项目（ZY（2018-2020）-FWTX-4017）

Source(s) of funding：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Specialty Alliance Project (ZY(2018-2020)-FWTX-4017)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟开展真实世界背景下膝骨关节炎现状的多中心的调查研究，对临床上膝骨关节炎患者人群进行大规模调研，建立膝骨关节炎的临床实际应用医院登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台，采用队列，收集患者资料，分析国内真实世界背景下膝骨关节炎的临床特点、中医证候、治疗情况等内容，以积累临床数据，阐明真实世界背景下的膝骨关节炎现状，为实际临床应用提供可靠数据支持，为未来膝骨关节炎的进一步深入研究奠定临床基础，为中国膝骨关节炎患者获益带来一定的临床价值。  

Objectives of Study：

This study intends to carry out a multi center investigation on the current situation of knee osteoarthritis in the real world background, conduct a large-scale investigation on the clinical population of knee osteoarthritis patients, and establish a hospital registration research, quality control, data management and statistical analysis platform for the clinical application of knee osteoarthritis.In order to accumulate clinical data, clarify the current situation of knee osteoarthritis in the real world and provide reliable data support for practical clinical application, cohort study was used to collect patient data and analyze the clinical characteristics, TCM syndromes and treatment of knee osteoarthritis in the real world, It will lay a clinical foundation for further study of knee osteoarthritis in the future, and bring certain clinical value for Chinese patients with knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合膝骨关节炎的诊断标准（中华医学会骨科学分会关节外科学组2018年版骨关节炎诊疗指南中膝关节骨关节炎的诊断标准）患者方可入组研究。
（1）近1个月内反复的膝关节疼痛；
（2）X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
（3）年龄≥50岁；
（4）晨僵时间≤30min；
（5）活动时有骨摩擦音（感）。
满足诊断标准1+（2、3、4、5 条中的任意2条）可诊断KOA。
中医辨证分型标准采用2019年中华中医药学会中医骨伤科临床诊疗指南? 膝痹病（膝骨关节炎）辨证分型标准：
①寒湿痹阻证 主症：关节疼痛重着，遇冷加剧，得温则减；次症：腰身重痛。舌质淡，苔白腻，脉濡缓。
②湿热痹阻证 主症：关节红肿热痛，屈伸不利，触之灼热，步履艰难；次症：发热，口渴不欲饮，烦闷不安。舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。
③气滞血瘀证 主症：关节疼痛如刺，休息后痛反甚；次症：面色黧黑。舌质紫暗，或有瘀斑，脉沉涩。
④肝肾亏虚证 主症：关节隐隐作痛；次症：腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚。舌质红，少苔，脉沉细无力。
⑤气血虚弱证 主症：关节酸痛不适；次症：少寐多梦，自汗盗汗，头晕目眩，心悸气短，面色少华。舌淡，苔薄白，脉细弱。

Inclusion criteria

Only patients who meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (the diagnostic criteria for knee osteoarthritis in the 2018 edition of the osteoarthritis diagnosis and treatment guidelines of the Joint Surgery Group of the Orthopedic Branch of the Chinese Medical Association) can be included in the study.
(1) The patient has repeated knee joint pain in the past month;
(2) X-ray film (standing position or weight-bearing position) shows narrowing of the joint space, subchondral bone sclerosis and/or cystic degeneration, and osteophyte formation on the joint edges;
(3) Age ≥50 years old;
(4) Morning stiffness time ≤30min;
(5) There is bone friction sound (sensation) during activity.
Patients who meet the diagnostic criteria 1+ (any 2 of 2, 3, 4, 5) can diagnose KOA.
The standard of TCM syndrome differentiation adopts the 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopedics and Traumatology ? Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard:
①The main symptom syndrome of cold-damp arthralgia syndrome: severe joint pain, aggravated by cold, and reduced by warmth; second symptom: severe waist pain. The tongue is light, the fur is white and greasy, and the pulse is slow.
②The main symptom syndrome of damp-heat arthralgia syndrome: joint redness, swelling, heat pain, unfavorable flexion and extension, burning touch, difficulty walking; secondary symptoms: fever, thirst and unwillingness to drink, boredom and restlessness. The tongue is red, the coating is yellow and greasy, and the pulse is smooth or slippery.
③The main symptom syndrome of stagnation of Qi and Blood Stasis Syndrome: joint pain like thorns, painful after rest; secondary symptom: complexion black. The tongue is dark and purple, or has ecchymosis, and the pulse is heavy and astringent.
④The main symptom syndrome of liver and kidney deficiency syndrome: faint joint pain; Secondary symptom: weakness of waist and knees, soreness and pain, even more severe fatigue. The tongue is red, with little coating, and the pulse is thin and weak.
⑤ The main symptom of qi and Blood Weakness: joint pain and discomfort; Secondary symptom: less sleep and more dreams, spontaneous sweating, dizziness, palpitations, shortness of breath, and pale complexion. The tongue is pale, the fur is thin and white, and the pulse is weak.

排除标准：

不符合膝骨关节炎诊断标准的患者

Exclusion criteria：

Patients who do not meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HeNan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShenZhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

raditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

(First Affiliated Hospital, Helongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Clinical Medical College of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The South hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional ChineseMedicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University/The First School of Clinical Medicine, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者评估的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject-assessed pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury&Osteoarthritis Outcone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医辨证分型及症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation and symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC膝骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities knee osteoarthritis index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

examination of Knee joint function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9条目患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-Item Patient Health Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

examination of X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合诊断即纳入研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Included in the study when the diagnosis is met

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发送电子邮件向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an email to the researcher to apply.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，确保数据的真实性，完整性，私密性和可溯源性。由项目负责人或课题组相关成员将信息写入随访表格中，只有具备医疗资格及相关知识的研究者才能填写随访表格。原始数据录入后，做出的任何修改都需要记录，任何已经认可的数据修改，均需要修改人的签名，日期，及修改理由。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group is responsible for the data collection and management of this study to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of the data. The project leader or relevant members of the research team will write the information into the follow-up questionnaire. Only researchers with medical qualifications and relevant knowledge can fill in the questionnaire. After the original data is entered, any modification made shall be recorded. Any approved data modification shall be signed by the modifier, date and reason for modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:35:17