ChiCTR2100045085 版本V1.2 版本创建时间2021/11/03 21:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 21:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短暂睡眠剥夺后血液中多组学分子变化的基础研究

Public title：

Basic research on the changes of multiple omics molecules in blood after transient sleep deprivation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短暂睡眠剥夺后血液中多组学分子的变化

Scientific title：

Changes of multiple omics molecules in blood after transient sleep deprivation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈重阳 

研究负责人：

杨细飞 

Applicant：

Chen Chongyang 

Study leader：

Yang Xifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13129327928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509617627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805319803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xifeiyang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.szcdc.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.szcdc.net/

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区龙苑路8号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Applicant address：

8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518055

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518055

申请人所在单位：

深圳市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

深圳市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深疾伦字【2021】第027A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹旋

Contact Name of the ethic committee：

Zou Xuan

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Primary sponsor's address：

8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市疾病预防控制中心

具体地址：

南山区龙苑路8号

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

Address：

8 Longyuan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳市疾病预防控制中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

研究疾病：

睡眠和慢性病  

Target disease：

Sleep and chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨健康的年轻人（20-30岁），经历短暂的睡眠剥夺后血液（血浆蛋白、血液单核细胞转录水平以及血液中代谢物）的多组学分子变化，发掘睡眠剥夺对人体健康的危险因子并评估其与某些疾病的关联性（肝肾功能障碍、心律血压异常、AD或者糖尿病等等）。从分子水平上揭示短暂睡眠剥夺对健康的危害，并为临床上某些疾病的预防或诊断提供参考价值。  

Objectives of Study：

Explore the multi-omics molecular changes in the blood (plasma protein, blood monocyte transcription level and blood metabolites) in healthy young people (20-30 years old) after a brief sleep deprivation, and discover the risk factors of sleep deprivation on human health and evaluate its association with certain diseases (liver and kidney dysfunction, abnormal heart rhythm and blood pressure, AD or diabetes, etc.). This study reveals the harm of temporary sleep deprivation to health at the molecular level, and provides reference value for the prevention or diagnosis of certain diseases in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在20-30的男性和女性，基础问卷调查完善，容易随访。

Inclusion criteria

For men and women aged 20-30, basic questionnaires are complete and easy to follow up.

排除标准：

睡眠障碍，BMI不在 19.5-24kg/m2范围，糖尿病FPG> 126 mg/dL or HbA1C>5.7%，高血压 (>140/90 mmHg)，高甘油三酯血症>4.0μg/ ml，抽烟喝酒，患有慢性疾病，心脏病，肿瘤癌症，实验期间出现样本破损丢失。

Exclusion criteria：

Sleep disorders, BMI is not in the range of 19.5-24kg/m2, diabetes FPG> 126 mg/dL or HbA1C>5.7%, hypertension (>140/90 mmHg), hypertriglyceridemia>4.0μg/ml, smoking and drinking, Suffering from chronic diseases, heart disease, tumors and cancer, samples were damaged and lost during the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

短暂睡眠剥夺

干预措施代码：

Intervention：

Transient sleep deprivation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆蛋白变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in plasma proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集完成

测量方法：

蛋白组学

Measure time point of outcome：

After completion of sample collection

Measure method：

Proteomic

指标中文名：

血液PBMC细胞转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood PBMC cell transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集完成

测量方法：

转录组

Measure time point of outcome：

After completion of sample collection

Measure method：

Transcriptome

指标中文名：

血浆代谢物变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集完成

测量方法：

代谢组

Measure time point of outcome：

After completion of sample collection

Measure method：

Metabolomic

指标中文名：

血浆炎症因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of plasma inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

样本收集完成

测量方法：

炎症芯片

Measure time point of outcome：

After completion of sample collection

Measure method：

Inflammation chip

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募特定试验对象的基础性研究，不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Basic research for recruiting specific test subjects without random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-06 03:43:05