ChiCTR2100045084 版本V1.5 版本创建时间2021/11/03 21:03:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 21:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性电子胃镜用于上消化道检查临床安全性和有效性的临床观察性研究

Public title：

The safety and efficacy of disposable electronic gastroscopy in upper gastrointestinal examination: an observational clinical research.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性电子胃镜用于上消化道检查临床安全性和有效性的临床观察性研究

Scientific title：

The safety and efficacy of disposable electronic gastroscopy in upper gastrointestinal examination: an observational clinical research.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁成海 

研究负责人：

黄杰安 

Applicant：

Liang Chenghai 

Study leader：

Huang Jiean 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13457825570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13471181378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392118590@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hjagxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西省南宁市大学东路166号广西医科大学第二附属医院消化内科

研究负责人通讯地址：

广西省南宁市大学东路166号广西医科大学第二附属医院消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医大二附院伦审2021第（KY-0109）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶雨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Yu

伦理委员会联系地址：

广西省南宁市大学东路166号广西医科大学第二附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific Research, the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西省南宁市大学东路166号广西医科大学第二附属医院消化内科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 Daxue Road East, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

大学东路166号广西医科大学第二附属医院消化内科

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, 166 Daxue Road East

经费或物资来源：

惠州市先赞科技有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Huizhou Xzing Technology Co., Ltd.

研究疾病：

上消化道疾病  

Target disease：

Upper gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价一次性电子胃镜用于上消化道检查的临床安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical safety and efficacy of disposable electronic gastroscope in upper gastrointestinal examination.

药物成份或治疗方案详述：

1.试验采用非随机、开放性、单臂临床试验； 受试者按入选和排除标准进行筛选，筛选合格后入组，使用一次性胃镜进行检查。根据图像质量、临床操作体验、器械相关的2.不良事件来综合评价试验产品的安全性和有效性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.The trial was a non-randomized, open-ended, one-arm clinical trial. The subjects were selected according to the criteria of inclusion and exclusion, and then were selected and examined by disposable gastroscope; 2.The safety and effectiveness of the test products were evaluated based on image quality, clinical experience, and device-related adverse events. 

纳入标准：

（1）年龄18～75岁，性别不限；
（2）需要进行麻醉或镇静电子胃镜检查；
（3）自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age 18-75, Sex Unlimited;
(2) electronic gastroscopy under anesthesia or sedation;
(3) voluntary participation in this clinical trial with written informed consent.

排除标准：

（1）存在胃镜检查禁忌症患者：①有胸腹腔主动脉瘤者；②有高度脊柱畸形者；③严重的心脑血管疾病者；④严重心肺功能不全预计无法耐受胃镜检查者；⑤上消化道巨大憩室者； ⑥上消化道急性炎症者； ⑦合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者； ⑧患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者；
（2）妊娠、哺乳期妇女；
（3）急诊胃镜检查和（或）治疗者；
（4）既往有上消化道手术史者；
（5）筛选前1个月曾参加其它临床试验者；
（6）既往有麻醉药物过敏史者；
（7）研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with contraindications to gastroscopy: ① patients with Thoracic and Abdominal Aortic Aneurysm; ② patients with high column deformity; ③ patients with severe cardiac cerebrovascular disease; ④ patients with severe cardiopulmonary insufficiency who could not tolerate gastroscopy; ⑤large diverticula in the upper digestive tract;⑥acute inflammation of the upper digestive tract; ⑦patients with systemic bleeding disease or abnormal coagulation function and bleeding tendency; ⑧ patients with mental disease or severe mental disorder and unable to cooperate with endoscopy;
(2) pregnant and lactating women;
(3) emergency gastroscopy and/or treatment;
(4) previous history of upper gastrointestinal surgery;
(5) previous participation in other clinical trials 1 month prior to screening;
(6) previous history of allergy to narcotic drugs;
(7) the researcher did not think it was suitable for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-14 00:00:00至 To 2022-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-14 00:00:00 至 To 2022-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图片质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床操作体验评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械故障/缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument failure/defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trials Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-06 03:42:19