ChiCTR-IPR-16008793 版本V1.0 版本创建时间2016/12/01 10:09:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-06 21:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

Public title：

A multi center, randomized, double blind, positive parallel controlled clinical study of Zhengqing Fengtongning sustained release tablets in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

Scientific title：

A multi center, randomized, double blind, positive parallel controlled clinical study of Zhengqing Fengtongning sustained release tablets in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹庆华 

研究负责人：

方勇飞 

Applicant：

ZOU QINGHUA 

Study leader：

FANG YONGFEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13677647517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18696620885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouqinghua318@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangyongfei@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba district, Chongqing

经费或物资来源：

湖南正清制药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Zheng Qing Pharmaceutical Group Limited by Share Ltd

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the treatment of rheumatoid arthritis with positive wind pain and slow release tablets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2) 符合1987年ACR或2010年ACR类风湿关节炎分类标准确诊的RA患者；
3) 男女不限，年龄18至75岁；
4) 轻中度活动患者，2.6 5) 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。

Inclusion criteria

1) to know the whole process of the experiment, voluntarily participate in and sign the informed consent form;
2) in accordance with the 1987 ACR or 2010 ACR rheumatoid arthritis classification criteria for the diagnosis of RA patients;
3) men and women aged 18 to 75 years old;
4) in patients with mild to moderate, 2.6 5) no severe systemic involvement, such as severe pericardial effusion, pulmonary interstitial disease, renal tubular acidosis, atrophic gastritis, autoimmune liver disease, and so on.

排除标准：

1) 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
2) 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者；
3) 肾功能损害，血肌酐大于正常值上限；
4) 受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
5) 近1年有活动性消化性溃疡病史者；
6) 未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者；
7) 患恶性肿瘤者；
8) 患急性和或慢性传染性疾病者；
9) 心电图检查严重心律失常者；
10) 既往使用试验用药物（正清风痛宁、甲氨蝶呤）有不良反应者；
11) 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
12) 已诊断其他结缔组织病者；
13) 既往使用过生物制剂、正清风痛宁、甲氨喋呤或相关制剂者，停药<4周者；
14）具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况；
15）既往3个月内参加过其它临床研究者。

Exclusion criteria：

1) pregnant women, pregnant or lactating women;
2) liver disease activity period or liver function abnormal, AST, ALT is the upper limit of the normal value 1.5 times or more;
3) renal function damage, blood creatinine is higher than the upper limit of the normal value;
4) the subjects' blood white blood cells < 3 * 10^9/L, or have a clear anemia (hemoglobin is less than 80g/L), or platelet < 80 * 109/L, or have other blood system diseases;
5) with active peptic ulcer disease in recent 1 years;
6) uncontrolled severe hypertension, metabolic diseases (such as diabetes) patients;
7) patients with malignant tumor;
8) suffering from acute and / or chronic infectious diseases;
9) ECG examination of severe arrhythmia;
(10) previous use of the drug (positive wind pain Ning, methotrexate) have adverse reactions;
11) have mental disorders, alcoholism, drug or other substance abusers;
12) had a diagnosis of other connective tissue disease;
13) prior use of biological agents, Zhengqingfengtongning, methotrexate or related preparation, discontinuation of <4 weeks;
14) with a variety of other investigators that can not be added to this clinical trial;
15) to participate in other clinical studies in the past 15 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-11 00:00:00至 To 2018-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-15 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

正清风痛宁缓释片

干预措施代码：

Intervention：

ZHENGQING FENGTONGNING sustained release tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

methotrexate

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 80

Group：

The combined treatment group

Sample size：

干预措施：

正清风痛宁缓释片联合甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

ZHENGQING FENGTONGNING sustained release tablets combine methotrexate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各访视DAS28评分≤2.6受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects reach DAS28 score of 2.6 or less at each Visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个访视点

测量方法：

依据疾病活动指数（DAS-28）标准执行

Measure time point of outcome：

Each follow-up time

Measure method：

Implement according to the Disease Activity Score (DAS)/Disease Activity Score in 28 joints (DAS28) - See more at: http://www.rheumatology.org/Learning-Center/Glossary/ArticleType/ArticleView/ArticleID/451#sthash.ayO4E64d.dpuf

指标中文名：

各访视CDAI,SDAI缓解标准的受试者比例（CDAI≤2.8,SDAI≤3.3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

At each visit the proportion of subjects reach the remission of CDAI and SDAI criteria (CDAI ≤ 2.8, SDAI ≤3.3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个访视点

测量方法：

依据CDAI,SDAI缓解标准执行

Measure time point of outcome：

Each follow-up time

Measure method：

Implement according to SDAI, CDAI mitigation standards

指标中文名：

各访视ACR50、ACR70受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who reached the ACR20 standard at each follow-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个访视点

测量方法：

依据ACR50、70标准执行

Measure time point of outcome：

Each follow-up time

Measure method：

Implement according to ACR50/70 mitigation standards

指标中文名：

各访视点类风湿因子、抗CCP抗体下降

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who had Rheumatoid factor and anti CCP antibody decreased

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个访视点

测量方法：

血清酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Each follow-up time

Measure method：

ELISA

指标中文名：

24周达到ACR20标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who reached the ACR20 standard at the 24th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

依据ACR20标准执行

Measure time point of outcome：

At 24th week

Measure method：

Implement according to ACR20 mitigation standards

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目统计师使用SAS9.4区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use the project SAS9.4 stochastic method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年12月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018/12/1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设计有原始病历和纸质CRF表搜集试验相关数据，采用Epidata完成数据独立双录入和处理，最后移交统计师进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This design has the original medical records and paper CRF tables to collect experimental data, uses Epidata complete independent double data entry and processing, and finally transfer data analysis statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-06 21:56:49