ChiCTR2100052646 版本V1.0 版本创建时间2021/11/03 12:38:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 12:38:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

A multi-center randomized parallel controlled study clinical trial protocol of badushengjisan for diabetes foot ulceration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A multi-center randomized parallel controlled study clinical trial protocol of badushengjisan for diabetes foot ulceration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江金霞 

研究负责人：

付小兵 姜玉峰 李炳辉 

Applicant：

jiangjinxia 

Study leader：

Fu xiaobing Jiang yufeng Li binghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17786486320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13871203981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 411087764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libinghui2006@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市汉阳区鹦鹉大道484号

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Applicant address：

Yingwu Avenue, Hanyang District, Wuhan

Study leader's address：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

健民药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jianmin Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Primary sponsor：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Yanhu Avenue, East Lake scenic spot, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

具体地址：

东湖风景区沿湖大道39号

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

39 Yanhu Avenue, East Lake Scenic Spot

经费或物资来源：

中国人口福利基金会妇幼关爱基金

Source(s) of funding：

Maternal and child care fund of China Population Welfare Foundation

研究疾病：

糖尿病足溃疡  

Target disease：

diabetes foot ulceration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of "Ba Du Sheng Ji San" in treating DFU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~80岁；
（2）血糖可控制的Ⅱ型糖尿病患者，糖化血红蛋白HbA1c ≤12.0%；
（3）符合糖尿病足的西医诊断标准，Wagner分级属于2-4级，分期属于黄期、红期；
（4）拟试验一侧的肢体血液供应正常或有轻中度缺血，经皮氧分TcPO2≥20 mmHg或踝动脉-肱动脉血压比值0.5≤ABI ≤1.4；
（5）清创后的溃疡病灶长径≥1.5 cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；
（6）依从性良好，签署知情同意书，经研究者判断可入组者。

Inclusion criteria

(1) The age is 18~80 years old;
(2) The glycosylated hemoglobin HbA1c ≤12.0% in type 2 diabetic patients with controllable blood sugar;
(3) It meets the diagnostic criteria of western medicine for diabetic foot. Wagner's classification is 2-4, and the stages are yellow and red.
(4) The blood supply of the limb on the side to be tested is normal or there is mild or moderate ischemia, and the percutaneous oxygen content TCPO2is ≥ 20mmhg or the ratio of ankle artery to brachial artery blood pressure is 0.5≤ABI ≤1.4;
(5) After debridement, the length of ulcer focus is ≥1.5 cm and ≤10 cm, or the area of ulcer focus after debridement is ≥2 cm2and ≤30 cm2; If there are multiple ulcer lesions at the same time, choose one as the test object;
(6) Good compliance, signed informed consent, and judged by the researcher to be eligible for enrollment.

排除标准：

（1）肢体有严重缺血、感染或局部坏死，需进行血管搭桥或介入治疗或截肢者；
（2）溃疡较深，骨质破坏伴骨裸露者；
（3）合并有其他感染性疾病、严重原发性疾病，精神病患者；
（4）有严重的心功能、肝功能、肾功能、或其他器官功能异常；
（5）营养不良，血红蛋白<90 g·L－1，血清白蛋白<30 g·L－1；
（6）过敏体质或对试验用药任何成分过敏者；
（7）研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。

Exclusion criteria：

(1) severe ischemia, infection or local necrosis of limbs, requiring vascular bypass or interventional treatment or amputation;
(2) Deep ulcer, bone destruction and bone exposure;
(3) Patients with other infectious diseases, severe primary diseases and mental illness;
(4) Severe abnormal heart function, liver function, kidney function, or other organ functions;
(5) Malnutrition, hemoglobin < 90 g · L-1, serum albumin < 30 g · L-1;
(6) Allergic constitution or allergic to any component of the test drug;
(7) The researchers believed that the subjects had potential risks or any other factors that might interfere with the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

拔毒生肌散

干预措施代码：

Intervention：

badushengjisan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磺胺嘧啶银乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Sulfadiazine silver cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面完全肉芽化所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for complete granulation of the wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面完全上皮化所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for complete epithelialization of the wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节炎症因子的研究：检测1、7、14天创面组织中MMP-9、TIMP-1、IL-1β、IL-8的表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

The expression level of MMP-9, TIMP-1, IL-1β, IL-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促进修复因子的研究：检测1、7、14天创面组织中VEGF、TGF-β的表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

The expression level of VEGF, TGF-β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织液

组织：

Sample Name：

Tissue fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS 9.4软件固定种子数产生。采用中心分层、区组随机化方法，给定种子号，样本量=160，分配比例=1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table for drug random blinding is provided by statistics professionals and generated by fixing the number of seeds with SAS 9.4 software. Using the method of central stratification and block randomization, given the seed number, sample size = 160, distribution ratio = 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023年12月

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 12:38:45