ChiCTR2100045118 版本V1.0 版本创建时间2021/11/03 12:13:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-07 04:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续不同量自重牵引对腰椎运动节段影响的生物力学分析

Public title：

Biomechanical analysis of the effects of continuous different weight traction on lumbar spinal motion segments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自重牵引复位器治疗腰椎病的开发及应用研究

Scientific title：

Development and application of self-weight traction reducer for treatment of lumbar spondylopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵希云 

研究负责人：

赵希云 

Applicant：

Zhao Xiyun 

Study leader：

Zhao Xiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15095352107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

09308638029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1071386436@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1071386436@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 甘肃中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西路东口35号甘肃中医药大学

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西路东口35号甘肃中医药大学

Applicant address：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine, No. 35, East Entrance of Dingxi Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine, No. 35, East Entrance of Dingxi Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃中医药大学

Affiliation of the Leader：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甘中附院伦理委员会发[2020]08号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张璐娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lujuan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Contact Address of the ethic committee：

No. 732, Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号

Primary sponsor's address：

No. 732, Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

732 Jiayuguan Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省科技厅重点研发项目资助

Source(s) of funding：

Key R&D project funded by Gansu Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

腰椎间盘突出  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研发自身重力牵引装置，将水平机械加载的预负荷完全转化为自身重力控制和量化的牵引力，完成对牵引力的精确控制和量化，在此基础上采用称重传感器技术及红外线测量等方法进行在体力学测量，获得持续自重牵引过程中体外力学变化情况，通过计算机同步记录；以此为边界条件，利用三维有限元模型分析持续不同量自重牵引力加载情况下模型内部应力及位移变化情况；通过在体力学测量和有限元分析实验数据对比和相互验证，揭示持续自重牵引治疗腰痛的生物力学机制，明确最佳牵引剂量和牵引参数，以证实腰椎牵引治疗腰痛的正向作用。  

Objectives of Study：

The research team has developed a self-weight traction device that fully converts the preload of horizontal mechanical loading into self-weight control and quantified traction force and completes the precise control and quantification of traction force. On the foundation of the device, the load cell technology and infrared measurement, and other methods are used to perform in-body mechanics measurements to obtain the external mechanical changes during continuous self-weight traction. Data are recorded synchronously by the computer. As a boundary condition, the three-dimensional finite element model is used to analyze the internal stress and displacement changes of the model under continuous loading with different amounts of self-weight traction. By comparing and mutually verifying experimental data through in-mechanical measurement and finite element analysis, the biomechanical mechanism of using continuous self-weight traction to treat low back pain is revealed. And, the optimal traction dose and traction parameters are pointed out. Besides, the positive effects of lumbar traction on LBP (low back pain) are verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在 20-50 岁之间；②症状均为超过 3 个月的慢性 LBP 伴坐骨神经痛；③自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Age between 20-50 years old; ②Symptoms are chronic LBP with sciatica over 3 months; ③Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

①由肿瘤、感染或骨折引起的 LBP；②已行腰部手术治疗； ③有神经系统缺陷性疾病；④重度骨质疏松症及精神疾病患者，如抑郁症、焦虑 症等；有肝肾功能不全者；存在严重心肺功能不全疾病的患者；已怀孕患者；同 意参加试验之前 6 个月内有脑血管意外和/或心肌梗塞病史的患者；⑤腰椎 MRI/CT 检查指示腰椎间盘脱出（脱垂或上翘）或钙化的患者。

Exclusion criteria：

① LBP caused by tumor, infection or fracture; ② Has been treated with lumbar surgery; ③ Has neurological defect disease; ④ Patients with severe osteoporosis and mental illness, such as depression, anxiety, etc.; have liver and kidney dysfunction Patients; patients with severe cardiopulmonary insufficiency; patients who are pregnant; patients with a history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 6 months before agreeing to participate in the trial; ⑤Lumbar MRI/CT examination indicates lumbar intervertebral disc prolapse (prolapse or Upturned) or calcified patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牵引组 2

样本量：

 40

Group：

traction group 2

Sample size：

干预措施：

持续自重牵引

干预措施代码：

Intervention：

Continuous self-gravity traction

Intervention code：

组别：

假牵引组

样本量：

 40

Group：

Dummy traction group

Sample size：

干预措施：

持续自重牵引

干预措施代码：

Intervention：

Continuous self-gravity traction

Intervention code：

组别：

牵引组 1

样本量：

 40

Group：

traction group 1

Sample size：

干预措施：

持续自重牵引

干预措施代码：

Intervention：

Continuous self-gravity traction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残疾问卷分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Roland Morris Disability Questionnaire scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短表格 36

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short form 36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 残疾指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉类比疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DR 腰椎正、侧位 X 线片

指标类型：

主要指标

Outcome：

DR front and lateral X-rays of the lumbar spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完善患者选择标准，选取单阶段单侧 LDH 患者 120 例， 确定基线变量一致，随机分配到假牵引组、牵引组 1 及牵引组 2，均使用自身重 力牵引装置，将水平机械加载的预负荷等量转化为自重牵引力，分别采用 20%体 重、40%体重、60%体重的自重牵引力，设定持续牵引时间为最初 3 周 10min，后 3 周 20min，3 次/周，共 6 周。所有均有指定医生完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Improve patient selection criteria, select 120 patients with unilateral LDH at one stage, confirm that the baseline variables are consistent, and randomly assign them to sham traction group, traction group 1 and traction group 2, all using self-gravity traction device, preloading horizontal mechanical loading, etc. The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在椎间盘中心资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by researcher of this program and special researcher assistant. After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of Intervertebral Disc Center and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 04:22:24