ChiCTR2100050361 版本V1.2 版本创建时间2021/11/02 23:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 21:34:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于语言加工双流模型下“益髓醒神”早期针刺干预卒中后运动性失语EEG/MRI脑机制研究

Public title：

Study for EEG/MRI brain mechanism of ‘Tonifying Sui and arousing Shen’ Early Acupuncture Intervention for Post-stroke Aphasia Based on Dual-stream model of language processing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于语言加工双流模型下“益髓醒神”早期针刺干预卒中后运动性失语EEG/MRI脑机制研究

Scientific title：

Study for EEG/MRI brain mechanism of ‘Tonifying Sui and arousing Shen’ Early Acupuncture Intervention for Post-stroke Aphasia Based on Dual-stream model of language processing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹云 

研究负责人：

常静玲 

Applicant：

Yun Cao 

Study leader：

Jingling Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901282006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-84013212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zoe123192@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ear6979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.dzmyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 0202DZMEC-092-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜雅薇

Contact Name of the ethic committee：

Yawei Du

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卒中后失语  

Target disease：

Post-stroke aphasia

研究疾病代码：

R47.002

Target disease code：

R47.002

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“益髓醒神”针刺治疗卒中后失语的有效性和安全性，并基于语言加工双流模型探索针刺治疗卒中后失语的效应机制。  

Objectives of Study：

This multicenter randomized controlled trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of "Tonifying Sui and Arousing Shen" acupuncture on post-stroke aphasia, and explore the mechanism of efficacy of acupuncture on post-stroke aphasia based on the theory of the dual-stream model of language processing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.西医诊断为脑梗死，发病时间14-30天；
2.年龄≥18岁，母语为汉语，右利手；
3.小学以上文化水平；
4.有明确失语症候群，经WAB量表筛查为卒中后非流利性失语；
5.BDAE失语症严重程度分级2-4分；
6.发病前语言功能正常，定向力正常，单侧上肢远端肌力≥Ⅳ级；
7.可耐受1h的EEG/MRI检查；
8.按照伦理学要求签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed as stroke, 14 to 30 days after stroke onset
2.Aged 18 years and above, Native language is Chinese, right-handed
3.Primary school and above education;
4.Definite aphasia syndrome, diagnosed as Non-fluent aphasia after stroke by WAB;
5.The score of Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) is 2 to 4;
6.The language function and orientation were normal before the onset, with the distal muscle strength of unilateral upper limb grades greater than or equal to grade Ⅳ;
7.Being able to cooperate one-hour EEG/MRI examination;
8.Signed informed consent is obtained according to local ethical committee requirements.

排除标准：

1.严重的听觉及视觉障碍；
2.神经系统检查存在浅感觉异常；
3.存在构音障碍者；
4.因先天或幼年疾病引致学习困难，并造成的语言机能缺陷；
5.接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的患者；
6.严重心、肝、肾功能损伤的患者；
7.中、重度痴呆患者，MMSE≤20分，初中以上文化水平≤24分；
8.存在失认、偏侧忽略和偏盲等障碍而无法执行图片命名任务者。

Exclusion criteria：

1.Severe hearing and visual impairment;
2.Superficial sensation abnormalities in the neurological examination;
3.Patients with dysarthria;
4.Language dysfunction caused by congenital or childhood diseases;
5.Patients who have received pacemaker surgery, coronary intervention, coronary artery bypass surgery and other metal products in the body, which cannot undergo MRI examination;
6.Patients who have serious heart, liver, and kidney diseases;
7.Patients with moderate or severe dementia, MMSE≤20 points, education level above junior high school ≤24 points;
8.Patients who are unable to perform image naming task due to dysfunction such as agnosia, unilateral neglect, and hemiopia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 首都医科大学中国康复研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4周失语商相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in aphasia quotient from baseline to week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

西方失语成套测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western aphasia battery

指标中文名：

第24周失语商相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in aphasia quotient from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

西方失语成套测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western aphasia battery

指标中文名：

失语症严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Aphasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿诊断性失语症检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston Diagnostic Aphasia Examination

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3DT1, DTI, RS-fMRI,Task-fMRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

3DT1, DTI, RS-fMRI,Task-fMRI

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalo-graph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EEG,ERP

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG,ERP

指标中文名：

心理测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale, Hamilton anxiety Scale

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Prognosis Scale of ischaemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

缺血性中风证候要素诊断量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The ischemic Stroke TCM Syndrome Factor Diagnostic Scale

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

日常生活活动能力

Measure time point of outcome：

Measure method：

Activity of Daily Living Scale

指标中文名：

生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量指数评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Index

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of nervous functional defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Abilit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Minimum Mental State Examination

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件/不良反应/严重不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse events/Adverse reactions/Severe adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用中央随机系统，进行中心分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence stratified by enrollment site was prepared via a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对除了针灸技师以外的研究人员及患者设盲。

Blinding：

Blinding to the researchers and patients except the acupuncturists.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Put the data on public after the trial is over; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登录北京中医药大学东直门医院临床科研一体化平台，进行数据录入和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers will log into the unified clinical and research information platform of Dongzhimen Hospital,then enter and save the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 21:55:56