ChiCTR2100052613 版本V1.1 版本创建时间2021/11/02 18:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-02 18:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年恶性肿瘤患者体力评估量表的建立和在治疗康复中的应用

Public title：

Establishment of performance status assessment scale for elderly cancer patients and its application in rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年恶性肿瘤患者体力评估量表的建立和在治疗康复中的应用

Scientific title：

Establishment of performance status assessment scale for elderly cancer patients and its application in rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静文 

研究负责人：

王静文 

Applicant：

Wang Jingwen 

Study leader：

Wang Jingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13501694001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13501694001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjingwenxiaobai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjingwenxiaobai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No 221, West Yan'an Road, Jing'an district, Shanghai

Study leader's address：

No 221, West Yan'an Road,Jing'an district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Yinhao

伦理委员会联系地址：

延安西路168号3号楼

Contact Address of the ethic committee：

No 168, West Yan'an Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No 221, West Yan'an Road, Jing'an district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

华东医院临床研究

Source(s) of funding：

Clinical research of Huadong hospital

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

建立一个新的、适用于老年恶性肿瘤患者的抗肿瘤药物耐受性的风险预测模型，并转化为量表的形式。将量表与传统ECOG评分联合，进一步筛选出抗肿瘤治疗耐受性差的衰弱老年患者。该老年体力评估量表成功建立后可用于抗肿瘤药物治疗风险预测和治疗后康复的评估。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to establish a new risk prediction model of antitumor drug tolerance for elderly cancer patients. On this basis, an evaluation scale will be set up finally. Combined with the traditional ECOG score, we hope the new scale can further screen the frail elderly patients with poor tolerance to antitumor therapy. If the new evaluation scale can be successfully establised, it can be used for the risk prediction of adverse drug reaction and the evaluation of rehabilitation in elderly cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经手术或组织穿刺活检病理诊断为恶性肿瘤患者；
2）男女不限，年龄大于60岁，ECOG≤2分；
3）具有接受新辅助、辅助和姑息性化疗的适应症，准备接受细胞毒性药物、分子靶向药物或免疫检查点抑制剂类药物治疗。
4）具备充足的骨髓造血功能、肝肾功能和心功能：外周血中性粒细胞≥1.5×10?/L，血小板≥100×10?/L，血红蛋白≥90g/L；血清胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5倍ULN，或肝转移时≤5倍ULN；碱性磷酸酶≤2.5倍ULN或肝转移时≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率＞50ml/min；左心室射血分数大于50%。

Inclusion criteria

1）Patients with malignant tumor were pathologically diagnosed by operation or tissue biopsy;
2) Male or female, ≥60 years old, ECOG ≤ 2;
3) Have indications for neoadjuvant, adjuvant or palliative chemotherapy, and are scheduled for treatment of cytotoxic drugs, molecular targeted drugs or immune checkpoint inhibitors;
4) Have sufficient bone marrow hematopoietic function,cardiac function, liver and kidney function: peripheral blood neutrophils ≥ 1.5 × 10?/ L, platelet ≥ 100 × 10?/ L, hemoglobin≥ 90g/L; Serum bilirubin ≤ 1.5 times ULN; Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 times ULN, or ≤ 5 times ULN in liver metastasis; Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN or ≤ 5 times ULN in liver metastasis; Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN or creatinine clearance rate > 50ml/min; The left ventricular ejection fraction≥50%.

排除标准：

1）对治疗药物过敏；
2）合并严重感染；
3）预期生存期小于3个月；
4）任何原因不能配合研究（如有交流沟通障碍、语言理解障碍、精神疾病等）；
5）不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Allergic to therapeutic drugs;
2) Coexist with severe infection;
3) The expected survival time is less than 3 months;
4) Failure to cooperate with the study for any reason (such as communication disorder, language understanding disorder, mental illness, etc.);
5) Do not agree to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部验证组

样本量：

 100

Group：

validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

severe adverse drug reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组。本研究不需要分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 18:51:49