ChiCTR-TRC-14004613 版本V1.0 版本创建时间2016/11/30 19:28:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 10:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验

Public title：

Phase 2 Clinical Trial of SaiLuoTong Capsule for Vascular Dementia：A 26-week, Multicentre, Randomized, Double -Blind, Placebo-controlled Trial With a 26-week Open-label Extension

注册题目简写：

塞络通Ⅱ期临床试验

English Acronym：

The phase 2 clinical trial of Chinese herbal medicine SaiLuoTong capsule

研究课题的正式科学名称：

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验

Scientific title：

Phase 2 Clinical Trial of SaiLuoTong Capsule for Vascular Dementia：A 26-week, Multicentre, Randomized, Double -Blind, Placebo-controlled Trial With a 26-week Open-label Extension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2012ZX09101214

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华健 

研究负责人：

贾建平 

Applicant：

Zhang huajian 

Study leader：

Jia jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15931199011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911052899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0316-3311059

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-83198730

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sun@shineway.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiajp@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.shineway.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.xwhosp.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Applicant address：

No.682 Yingbin Road，Yanjiao High-tech Zone，Sanhe City，Hebei Province

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 065201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临药审[2011] 23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院

Name of the ethic committee：

Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

神威药业有限公司

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

vascular dementia

研究疾病代码：

F01

Target disease code：

F01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者认知功能和整体功能的疗效； 2、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评估塞络通改善轻、中度血管性痴呆患者日常生活能力、执行功能、精神行为症状的疗效； 2、评估不同剂量和疗程的塞络通胶囊对轻中度血管性痴呆的疗效； 3、评估塞络通对不同病因亚型血管性痴呆的疗效； 4、评估塞络通对轻度血管性痴呆及中度血管性痴呆的疗效； 5、评估APOEε4 基因型对塞络通疗效的影响。  

Objectives of Study：

1.To assess the efficacy of SaiLuoTong capsule on cognitive and global functioning in patients with mild-to-moderate VaD; 2.To assess the safety and tolerability of SaiLuoTong capsule in patients with mild-to-moderate VaD. Secondary Objectives: 1.To assess the efficacy of SaiLuoTong capsule in improving the ability to do activities of daily living, executive function, and neuropsychiatric symptoms in patients with mild-to-moderate VaD; 2.To assess the efficacy of different dosage regimens of SaiLuoTong in patients with mild-to-moderate VaD; 3.To assess the efficacy of SaiLuoTong treatment of different duration in patients with mild-to-moderate VaD; 4.To assess the efficacy of SaiLuoTong capsule on different etiological subtypes of VaD, including large-vessel VaD, small-vessel VaD, and VaD of mixed large-vessel and small-vessel origin; 5.To assess the efficacy of SaiLuoTong capsule in mild VaD patients and moderate VaD patients separately; 6.To assess to effect of ApoE ε4 allele on trial outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

由人参提取物（主要成分为人参总皂苷）、银杏叶提取物（主要成分为银杏酮酯）、西红花提取物(主要成分为西红花总苷)按照5:5:1比例组成 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

It is made up of ginseng extract (the main composition is ginseng total saponins), ginkgo biloba extract (the main composition is YinXingTong ester) and safflower extract (the main composition is on the west safflower total glycosides) in a 5:5:1 proportion. 

纳入标准：

?年龄≥40岁，性别不限；
?小学以上文化程度(含小学)；
?符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
?符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很
可能的VaD诊断标准（1993）；
?改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4；
?MRI和/或CT支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；
?病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26 及1≤CDR≤2；
?汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17；
?患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
?有照料者，每周至少陪护患者4天，并能陪同患者参加每次访视。

Inclusion criteria

?40 years old or above, gender is not limited;?Education≥primary-school;?Dementia diagnosed according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) criteria;?Probable VaD diagnosed by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) criteria;?Modified Hachinski ischemic scale(MHIS) total score≥4;?Evidence of ischemic cerebrovascular disease on magnetic resonance imaging (MRI)and /or CT (corresponding with the imaging criteria of NINDS-AIREN);?Mild-to-moderate dementia defined by MMSE score between 10 and 26, CDR score between 1 and 2, both inclusive;?Modified Hachinski ischemic scale(MHIS) total score≥4;?Hamilton depression scale (HAMD) total score≤17;?The patients agree to participate in the study and able to understand informed consent as well as signing it. In cases where patients are unable to do so, carer's consent will be obtained as proxy;?There are carers accompanying patients at least 4 days a week and can accompany patients to participate in each visit.

排除标准：

?VaD以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金
森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾
滋病、克雅氏病等；
?严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
?存在异常实验室指标：Hb、Plt小于正常下限；APTT超过正常对照值10秒以上，PT
超过正常对照值3秒以上；Cr超过正常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超
过正常值上限的2倍，TBiL超过正常值上限的1.5倍；
?营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他
元素缺乏症；
?严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮
喘、活动性胃出血等）以及癌症；
?严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
? 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
? 酒精及药物滥用；
? 正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一
成份的药物；改善认知的药物如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等；
?已知对塞络通任一成份过敏者；
?妊娠或哺乳期妇女；
?本研究开始前3个月内有新发卒中病史；
?本研究开始前3月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

?Dementia caused by other brain diseases except VaD (e.g. Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Parkinson's disease, demyelinated disease of the central nervous system, tumour, hydrocephalus, head injury, central nervous system infection including syphilis, acquired immune deficiency syndrome, Creutzfeld-Jakob disease etc.);
?The patient who can not complete examination because of severe brain or nerve function loss, such as convenient hand hemiplegia, all sorts of aphasia and audio-visual obstacles, etc;
?The presence of abnormal laboratory parameters: Hb and Plt less than the lower limit; APTT(activated partial thromboplastin time) beyond the normal value more than 10 seconds, PT(prothrombin time)beyond the normal value more than 3 seconds; Cr(creatinine) more than 1.5 times the upper limit value; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), or ALP(alkaline phosphates), γ-GT(γ-glutamyl transferasemore) than 2 times the upper limit of normal, TBiL(total bilirubin) more than 1.5 times the upper limit of normal;
?Nutrition metabolic diseases and endocrine system lesions such as thyroid disease, parathyroid diseases,and deficiency of vitamins or other elements;
?Severe circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic system diseases (such as unstable angina, incontrollable asthma, active bleeding, etc.) and cancer;
?Severe mental illness (such as depression, schizophrenia) and epilepsy;
?Gastrointestinal disorders that affect drug absorption, distribution, and metabolism;
?Alcohol and drug abuse;
?Patients who are using and cannot stop the following drugs including Chinese herba preparation containing ginseng, ginkgo leaf or any component of the saffron; medications that may affect cognitive functioning such as donepezil, rivastigmine, huperzine A, memantine, nimodipine; etc;
?Known to be allergic to the composition of SaiLuoTong;
?Pregnancy or breast-feeding women;
?New strokes within 3 months before baseline;
?Had participated in other clinical trials before this study 3 months prior to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-28 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

塞络通高剂量组

样本量：

 124

Group：

SaiLuoTong high dose group

Sample size：

干预措施：

每次服用塞络通胶囊3粒（180 mg），每日两次，共服用52周

干预措施代码：

Intervention：

3 pills of SaiLuoTong (180 mg) each time, twice daily, for 52 weeks

Intervention code：

组别：

塞络通低剂量组

样本量：

 124

Group：

SaiLuoTong low dose group

Sample size：

干预措施：

每次服用塞络通胶囊2粒（120 mg）+安慰剂1粒，每日两次，共服用52周

干预措施代码：

Intervention：

2 pills of SaiLuoTong capsule (120 mg) plus one pill of placebo each time, twice daily, for 52 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双盲安慰剂对照试验阶段，每次服用安慰剂3粒，每日两次，共26周；开放延续试验阶段，每次服用塞络通胶囊2粒+安慰剂1粒或塞络通胶囊3粒，每日两次，共26周。

干预措施代码：

Intervention：

During the double-blind, placebo-controlled study, take 3 pills of placebo each time, twice daily, for 26 weeks. During the open-label extension study, take 2 pills of SaiLuoTong plus 1 pill of placebo or 3 pills of SaiLuoTong each time, twice daily, for 26 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Baotou

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First people’s Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 吉林 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

 吉林省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospital f Southern Medical

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertairy A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管性痴呆认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

V-ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究--临床总体印象变化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADCS-CGIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究--日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCS-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表各域代数和

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR-sb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLOX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能测试25项

指标类型：

次要指标

Outcome：

EXIT25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

NP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

stool

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved.

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved.

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

urine

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not be saved.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第二军医大学卫生统计学教研室使用中央随机系统进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization process was conducted by Department of Health Statistics, Second Military Medical Univ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（4周安慰剂导入期）+双盲（前26周双盲安慰剂对照试验）+开放标签（后26周开放期延续试验）

Blinding：

Single-blind (4- week placebo run-in period ) + double-blind (26-week double-blind, placebo-controlled study) + open-label ( 26-week open-label extension study)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学宣武医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第二军医大学卫生统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Center of Shanghai Second Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-07 00:00:00