ChiCTR2100045040 版本V1.9 版本创建时间2021/11/01 22:08:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-01 22:08:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验

Public title：

Clinical and Microbial Effect of Probiotics Combined with Periodontal Basic Treatment on Periodontitis: A Double-blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验

Scientific title：

Clinical and Microbial Effect of Probiotics Combined with Periodontal Basic Treatment on Periodontitis: A Double-blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾文君 

研究负责人：

欧阳翔英 

Applicant：

Zeng Wenjun 

Study leader：

Ouyang Xiangying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811332722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621050102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1510303130@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqouyangxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University Health Science Center

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202060198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethic Committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Hailan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院

Primary sponsor's address：

Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South

经费或物资来源：

葵花药业药物研究院

Source(s) of funding：

Sunflower Pharmaceutical Research Institute

研究疾病：

III期牙周炎  

Target disease：

Periodontitis Stage III

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的是评估罗伊氏乳杆菌辅助非手术牙周治疗对局限型或广泛型III期牙周炎的疗效； 2.次要目标是评估罗伊氏乳杆菌对口腔微生物菌群的影响和罗伊氏乳杆菌含片的安全性。  

Objectives of Study：

1.The primary objective is to evaluate the effects of L.reuteri as an adjunctive therapy to non-surgical periodontal treatment on localized or generalized periodontitis stage III; 2.The secondery objectives are to evaluate the effects of L.reuteri on oral microflora and the safety of L.reuteri lozenges.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.35岁<=年龄<=60岁；
2.局限型或广泛型牙周炎III期患者（2018年牙周病新分类标准）：邻面CAL最重位点>=5mm，影像学骨丧失达根中1/3或更多，因牙周炎失牙<=4颗；或邻面CAL最重位点3-4mm, 影像学骨丧失为牙根的冠1/3，无牙周炎失牙，同时个别患牙PPD >=6mm，垂直骨吸收>=3mm，根分叉病变II度或III度，中度牙槽嵴缺损。 符合最重分期的受累牙数百分比<30%时为局限型，>=30%时为广泛型。
3.每个象限至少2颗患牙PPD>=5mm， CAL>=4mm；
4.口内余留牙>=20颗（不含待拔牙），除第三磨牙外每个象限至少余留5颗牙；
5.全身健康。

Inclusion criteria

1.Age: 35-60 years old;
2.Patients with stage III localized or extensive periodontitis (New classification criteria for periodontal disease in 2018):
CAL heaviest point on adjacent surface >=5mm, radiographic bone loss was 1/3 or more of the root, with <=4 teeth lost due to periodontitis; Or the heaviest CAL site in the adjacent plane was 3-4mm, the imaging bone loss was 1/3 of the crown of the root, no periodontitis tooth loss, and the PPD of some affected teeth was >=6mm, vertical bone absorption was >=3mm, the root forking lesion was II or III degree, and the alveolar ridge defect was moderate. When the percentage of affected teeth conforming to the heaviest stage was <30%, it was limited type, and >=30% was extensive type.
3.At least 2 affected teeth in each quadrant PPD>=5mm, CAL>=4mm;
4.Remaining teeth >=20 (excluding teeth to be extracted), a minimum of 5 natural teeth in each quadrant, excluding third molars;
5.Overall health.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.既往六个月内接受过牙周治疗；
3.既往三个月内接受过抗菌药物治疗或牙周检查、治疗前需要预防性应用抗菌药物；
4.正在使用可能影响牙周组织的药物，例如非甾体抗炎药等；
5.吸烟；
6.戴有固定矫正装置；
7.取样位点存在龋坏、不良修复体；
8.罹患心脑血管病、肺病、肝脏疾病、免疫系统疾病或糖尿病等；
9.对乳糖或酸奶过敏。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy and nursing women;
2.Having received periodontal treatment in the past 6 months;
3.Having received antibiotics for any purpose within 3 months prior to entering the study; prophylactic use of antibiotics needed before periodontal therapy;
4.Use of medication which may affect periodontal tissue, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs;
5.Smoke;
6.Wearing a fixed orthodontic appliances;
7.Caries and bad restorations at the sampling sites;
8.Cardiovascular disease, lung disease, liver disease, immune system disease or diabetes;
9.Lactose or yogurt allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2022-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 22

Group：

Probiotics group

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗+含服益生菌含片

干预措施代码：

Intervention：

Periodontal basic treatment + probiotic lozenges

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 22

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗+含服安慰剂含片

干预措施代码：

Intervention：

Periodontal basic treatment + placebo lozenges

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing pocket depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival recession

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

探诊后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后的第6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 6, 12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

龈上、龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Supragingival and subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计专业人员按区组随机化的方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is produced by a statistical professional according to the block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据预定于2023年4月14日在中国临床试验注册中心公开，网址为http://www.chictr.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is scheduled to be released on April 14,2023 at the Chinese Clinical Trial Register at http://www.chictr.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用病例报告表进行采集，之后按要求将数据录入自建的数据库，按编号的顺序归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be collected by the case report forms, and then the data will be input into our own database, filed and saved according to the number order.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 23:03:54