ChiCTR2100044909 版本V1.2 版本创建时间2021/11/01 22:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-01 11:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初步筛选分析烟雾病患者血清中miRNA表达谱

Public title：

Preliminary screening and analysis of serum microRNA expression profile in patients with moyamoya disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初步筛选分析烟雾病患者血清中miRNA表达谱

Scientific title：

Preliminary screening and analysis of serum microRNA expression profile in patients with moyamoya disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖以磊 

研究负责人：

肖以磊 

Applicant：

Yilei Xiao 

Study leader：

Yilei Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15906354846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15906354846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yileixiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yileixiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市人民医院脑科医院

研究负责人通讯地址：

山东省

Applicant address：

Liaocheng, Shandong, China

Study leader's address：

Liaocheng, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 252000

申请人所在单位：

聊城市人民医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院脑科医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马伟健

Contact Name of the ethic committee：

Weijian Ma

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang west road, Dongchangfu district, Liaocheng city, Shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Department of Neurology, Liaocheng People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市人民医院脑科医院神经外科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Lople’siaocheng Pe Hospital, Liaocheng 252000, Shandong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

东昌府区东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District

经费或物资来源：

国学自然科学基金

Source(s) of funding：

Sinology Natural Science Foundation

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

moyamoya disease

研究疾病代码：

I67.500

Target disease code：

I67.500

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

血清微RNA(miRNAs)已被确定为新的预后生物标志物，本研究旨在筛选和分析烟雾病(MMD)患者血清中miRNAs的表达谱。  

Objectives of Study：

Serum microRNAs (miRNAs) have been identified as novel prognostic biomarkers. This study aims to screen and analyze the expression profile of miRNAs in the serum of patients with moyamoya disease (MMD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确认为烟雾病的患者，且无既往病史及现病史,年龄≧18岁，患者为原发疾病，经颅脑CT、MRI、DSA影像学结合病史临床诊断和各种临床判断提示是烟雾病的患者，采集空腹静脉血；同时收集同期健康体检受试者空腹静脉血。所有受试者或其监护人在进入试验前签署受试者同意书。

Inclusion criteria

The patients who were confirmed as moyamoya disease and had no previous and present medical history, aged 18 years, were primary diseases. Patients with moyamoya disease were collected by transcranial CT, MRI, DSA imaging combined with clinical diagnosis and various clinical judgments, and fasting venous blood was collected from healthy subjects in the same period. All subjects or their guardians signed the consent form before entering the trial.

排除标准：

正在进行其他试验的患者，不同意签署受试者同意书的患者

Exclusion criteria：

Patients who are conducting other trials, patients who do not agree to sign the consent form of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

烟雾病患者组

样本量：

 26

Group：

Moyamoya disease patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PTEN

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EP300

指标类型：

主要指标

Outcome：

EP300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CREBBP

指标类型：

主要指标

Outcome：

CREBBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验研究人员随机挑选临床送来的符合要求的血样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researchers randomly selected the blood samples sent by the clinic to meet the requirements.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始察记录,将数据及时整理，完善，正确清晰地录入病例报告表。最后采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库电子采集和管理系统进行两测比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上,妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records of the subjects, the researchers sorted out and perfected the data in time, and entered the case report form correctly and clearly. Finally, the corresponding database system is used for double-person and dual-computer input, and then the database electronic acquisition and management system is tested and compared. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 04:33:14