ChiCTR2100051666 版本V1.1 版本创建时间2021/11/01 19:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-01 19:16:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拉考沙胺治疗难治性局灶性癫痫患者的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of lacosamide in the treatment of refractory focal epilepsy

注册题目简写：

拉考沙胺的有效性和安全性

English Acronym：

the efficacy and tolerance of lacosamide

研究课题的正式科学名称：

对比拉考沙胺联合钠通道阻滞剂和非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性

Scientific title：

To compare the efficacy and tolerance of lacosamide combined with sodium channel blocker and non sodium channel blocker in the treatment of focal epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婷 

研究负责人：

邹晓毅 

Applicant：

Ting Xu 

Study leader：

Xiao Yi Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17726366645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980602115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1058239224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyizou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（393）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics review committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao Lin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412

Contact Address of the ethic committee：

412, laobajiao, No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅项目

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Provincial Department of science and technology

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比拉考沙胺联合一个钠通道阻滞剂和一个非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and tolerance of lacosamide combined with a sodium channel blocker and a non sodium channel blocker in patients with focal epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）局灶性癫痫患者；（2）年龄18-65岁。（3）使用拉考沙胺联合另一种AED治疗的局灶性癫痫患者。（4）服用另一种AED药物剂量达50%DDD且时间≥12周。（5）使用拉考沙胺治疗前8周基线期，每4周发作频率≥4次，没有超过21天的无癫痫发作期。（6）使用稳定剂量拉考沙胺≥12周。

Inclusion criteria

1) Patients with focal epilepsy; (2) Age 18-65 years old. (3) Patients with focal epilepsy treated with lacosamide combined with another AED. (4) Take another AED drug at a dose of 50% DDD for ≥ 12 weeks. (5) During the baseline period of 8 weeks before lacosamide treatment, the seizure frequency was ≥ 4 times every 4 weeks, and there was no seizure free period exceeding 21 days. (6) The amount of stabilizer used was lacosamide ≥ 12 weeks.

排除标准：

（1）历史数据不充分，如可疑的钠通道阻滞剂抗癫痫药物过敏性皮疹史。（2）拉考沙胺或者联合药物未达到治疗剂量。（3）有药物或酒精滥用史的受试者；（4）过去使用拉考沙胺抗癫痫治疗前2年诊断出需要住院治疗的严重精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症）或研究人员判断应排除在研究之外的其他心理或行为状况；（5）在基线期内服用过影响中枢神经系统的下列药物之一--抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂或麻醉镇痛药。（6）纳入研究前12周内使用过其他抗癫痫药物的患者。（7）肝功能转氨酶≥正常上限两倍；肌酐清除率<50毫升/分；心率<50次或>110次/分钟。

Exclusion criteria：

(1) Insufficient historical data, such as suspected history of sodium channel blocker antiepileptic drug allergic rash. (2) Lacosamide or combination drugs did not reach the therapeutic dose. (3) Subjects with a history of drug or alcohol abuse; (4) Severe mental disorders (bipolar disorder, schizophrenia, severe depression) requiring hospitalization or other psychological or behavioral conditions that the researchers judged should be excluded from the study 2 years before the use of lacosamide for antiepileptic treatment; (5) One of the following drugs affecting the central nervous system was taken during the baseline period - antipsychotics, monoamine oxidase inhibitors, or narcotic analgesics. (6) Patients who had used other antiepileptic drugs within 12 weeks before the study were included. (7) Transaminase of liver function ≥ twice the upper limit of normal; Creatinine clearance < 50 ml / min; Heart rate < 50 beats or > 110 beats / min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2022-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

拉考沙胺

干预措施代码：

Intervention：

lacosamide

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

AED药物

干预措施代码：

Intervention：

AED drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observation study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022，network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理由徐婷使用Excel表格完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by Ting Xu use Excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 21:41:16