ChiCTR-RNC-16010044 版本V1.0 版本创建时间2016/11/29 19:12:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RNC-16010044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-29 19:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

细胞色素P4501A1和P4503A5基因多态性与格拉司琼疗效相关性研究

Public title：

Study on the effect of polymorphisms in CYP1A1 and CYP3A5 genes contribute to the variability in granisetron.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细胞色素P4501A1和P4503A5基因多态性与格拉司琼疗效相关性研究

Scientific title：

Study on the effect of polymorphisms in CYP1A1 and CYP3A5 genes contribute to the variability in granisetron.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林雪 

研究负责人：

林雪 

Applicant：

LIN XUE 

Study leader：

LIN XUE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13796674236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13796674236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2443837460@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2443837460@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2016-188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属二院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属二院中青年创新科学研究基金

Source(s) of funding：

Innovative scientific research fund for young and middle-aged people of Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究评价妇科腹腔镜手术患者CYP1A1和CYP3A5基因多态性对格拉司琼血药浓度及预防恶心呕吐效果的影响。  

Objectives of Study：

This study evaluated the influence of polymorphisms in CYP1A1 and CYP3A5 on the blood concentration of granisetron and preventing postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-II级;2.年龄18-50岁；3.BMI<30kg/m2；4.妇科畸胎瘤，子宫肌瘤，卵巢囊肿等腹腔镜手术

Inclusion criteria

1. The ASA grade I-II;
2. Aged 18 to 50 years old;
3. The BMI<30kg/m2;
4. Laparoscopic surgery gynaecology teratoma, hysteromyoma, ovarian cyst, etc.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病；
2.肝肾功能严重障碍；
3.严重消化道疾病；
4.晕动症者；
5.术后恶心呕吐史；
6.长期吸烟史。

Exclusion criteria：

1. A serious disease of cardiac and head blood-vessel dysfunction;
2. The liver and kidney dysfunction;
3. Severe gastrointestinal disease;
4. Dizzy movement disorder;
5. History of postoperative nausea and vomiting;
6. Smoking history for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

野生型纯合子组

样本量：

 30

Group：

Wild-type homozygous group

Sample size：

干预措施：

静脉注射格拉司琼观察该组患者血药浓度和临床疗效

干预措施代码：

Intervention：

The observation of blood concentration and clinical efficacy after intravenous granisetron.

Intervention code：

组别：

杂合子组

样本量：

 30

Group：

Heterozygous group

Sample size：

干预措施：

静脉注射格拉司琼观察该组患者血药浓度和临床疗效

干预措施代码：

Intervention：

The observation of blood concentration and clinical efficacy after intravenous granisetron.

Intervention code：

组别：

突变型纯合子组

样本量：

 30

Group：

Mutant homozygous group

Sample size：

干预措施：

静脉注射格拉司琼观察该组患者血药浓度和临床疗效

干预措施代码：

Intervention：

The observation of blood concentration and clinical efficacy after intravenous granisetron.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属二院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital Harbin Medica University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐次数、程度及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting frequency, degree and grading.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分及额外镇痛的时间、药物及剂量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score and analgesia of extra time, drug and dose.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉司琼血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the blood concentration of granisetron

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CYP1A1 (*2A, *2C), CYP3A4 (*1B, *22), CYP3A5 (*3) and for ABCB1 (rs2032582

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP1A1 (*2A, *2C), CYP3A4 (*1B, *22), CYP3A5 (*3) and for ABCB1 (rs2032582

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开展临床实验时并不分组，采集所有患者血液样本，通过PCR方法检测患者不同基因型将患者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When carrying the clinical trials, patients were not grouped and collected blood samples. After detecting the genotypes by PCR method, the patients were grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.6.1；中国临床试验注册中心；http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=17091&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.6.1；Chinese Clinical Trial Registry;http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=17091&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS17.0统计学软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS17.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-29 19:04:20