ChiCTR2100044967 版本V1.1 版本创建时间2021/10/31 23:44:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-31 23:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 血管性血友病因子因子与急性A型主动脉夹层——VAD研究

Public title：

Von Willebrand Factor and Acute Type A Aortic Dissection——VAD Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管性血友病因子因子与急性A型主动脉夹层——VAD研究

Scientific title：

Von Willebrand Factor and Acute Type A Aortic Dissection——VAD Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴进林 

研究负责人：

范瑞新 

Applicant：

Wu Jinlin 

Study leader：

Fan Ruixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18811706087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13825000989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 837850144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanruixin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号,广东省人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号,广东省人民医院

Applicant address：

Guangdong provincial people's hospital, 106# in ZhongShanEr road, Yuexiu district, Guangzhou

Study leader's address：

Guangdong provincial people's hospital, 106# in ZhongShanEr road, Yuexiu district, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong provincial people's hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号,广东省人民医院

Primary sponsor's address：

Guangdong provincial people's hospital, 106# in ZhongShanEr road, Yuexiu district, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Study leader, Fan Ruixin

研究疾病：

急性A型主动脉夹层  

Target disease：

Acute Type A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨ATAAD患者的手术早期预后，并探讨术前vWF水平与术后24小时内vWF水平对ATAAD手术早期预后的影响，同时为临床医生治疗该病提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

We aim to study the early postoperative prognosis in patients with ATAAD, and to investigate the potential role of preoperative vWF level combined with vWF level within the first 24 hours after the surgery in the early postoperative prognosis of ATAAD, so as to provide new evidence for clinicians for the management of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入研究患者需同时满足：1）诊断为ATAAD（发病2周内）[5]；2）年龄超过18岁；3）在我们中心接受手术治疗。

Inclusion criteria

Patients will be included if met with all the following items: 1)diagnosed with acute type A aortic dissection (less than 2 weeks); 2)over the age of 18; and 3) receive surgical treatment in our center.

排除标准：

符合以下任何一项即排除本研究：1）Stanford B型主动脉夹层的患者[5]；2）慢性主动脉夹层的患者[8]（接受手术治疗时有发病2周以上）；3）没有接受手术治疗的患者； 4）发病期间服用抗凝药或抗血小板药的患者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following items will be excluded from this study: 1) patients with Stanford type B aortic dissection; 2）patients with chronic aortic dissection(with a history of over 2 weeks at the time of surgery); 3）patients who do not undergo surgery; and 4) patients who take anticoagulants or antiplatelets during the onset of this disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常vWF组

样本量：

 100

Group：

NL-vWF (normal level of vWF)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血二次开胸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Re-operation due to bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截瘫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paraplegia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外膜肺使用

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECMO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血透

指标类型：

主要指标

Outcome：

dialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中红细胞输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion of red blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血小板输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion of platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血浆输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion of plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中冷沉淀输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion of cryoprecipitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，根据vWF情况将病人分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedure, this is a observational cohort study. Patients will be devided into 2 groups according their pre-surgical measured vWF levels.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过腾讯文档app

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through the

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录患者的术前基线资料，包括人口统计学特征、并发症、灌注异常状态、影像学检查和实验室检查（见表2）；在患者手术后，记录手术以及术后的数据（见表3、4）和术后终点事件的发生（见表4）。研究数据将使用“腾迅文档”应用程序进行存储和管理，该数据只能由我们中心的几个特定收集者进行访问。 为了确保数据收集的真实性，将从数据库中随机选择10％的患者，并检查其内容和原始数据。如果研究人员收集的变量错误率超过5％，我们将检查所有的患者数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The baseline data including demographic characteristics, comobidities and malperfusion syndrome state, and imaging examination, laboratory examination will be recorded before surgery (see Table 2); After the surgery, the surgical relevant data, and data during the postoperative period (see Table 3, 4) and the occurrence of postoperative outcomes(see Table 4) will be recorded. Study data will be stored and managed using “TengXun Wendang App” (“Tencent shared document” app), and only can be accessed by several specific collectors in our center. To ensure the realness of data collection, 10% of the patients will be randomly selected from the database, and the contents and the original data should be checked. We will check all patient data entered by the researcher if the error rate of variables entered by the researcher exceeds 5%.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 10:02:34