ChiCTR2100052573 版本V1.1 版本创建时间2021/10/31 22:01:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-31 21:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

棱镜适应对亚急性脑卒中患者左、右单侧忽略的影响

Public title：

Effects of prism adaptation for left and right unilateral neglects in patients with subacute stroke: A randomized controlled trial

注册题目简写：

棱镜适应用于中风后单侧忽略

English Acronym：

Prism adaptation for unilateral neglects after stroke

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯丹玲 

研究负责人：

冯丹玲 

Applicant：

FENG Danling 

Study leader：

FENG Danling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17783702851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17783702851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengdanling@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengdanling@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区锦江国际花园

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区锦江国际花园

Applicant address：

Jinjiang International Garden, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City

Study leader's address：

Jinjiang International Garden, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学

Applicant's institution：

Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20210317006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Hong Kong Polytechnic University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Pang Marco 和 Yiu Chung

Contact Name of the ethic committee：

Pang Marco and Yiu Chung

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡

Contact Address of the ethic committee：

Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡

Primary sponsor's address：

Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港九龙红磡

Institution
hospital：

Hong Kong Polytechnic University

Address：

Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

研究员自费

Source(s) of funding：

At the principal investigator's own expense

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，探讨棱镜适应对亚急性脑卒中后左侧单侧忽略和右侧单侧忽略患者的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of left and right prism adaptation for patients with RUN and LUN after subacute stroke in a randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)通过神经系统检查和CT或MRI扫描，诊断为首次中风伴单侧（左或右）脑病变;2)卒中亚急性期:卒中发病后持续时间1 ~ 12周;3)表现有单侧忽略（SCT低于51分;4)视力完好或矫正后正常;5)患者年龄在18 ~ 85岁之间

Inclusion criteria

1) diagnosis of a unilateral first stroke with either left or right brain lesions through neurological examination and CT or MRI scans; 2) In subacute stage of stroke -duration since onset of stroke from 1 to 12 weeks; 3) intact vision or normal after correction; 4) Patients had to be aged between 18 and 85 years (Ten Brink et al., 2017). 5) Presenting with UN Star Cancellation Test (SCT) with cutoff scores of 51 (Pandian et al., 2014).

排除标准：

A)无法完成坐位的桌面活动;b)语言不通;C)严重的听力损失;D)癫痫发作;E)意识不清或颅内高压;F)需要重症监护的严重心脏病;G)严重的综合失语症难以遵循治疗师的指导;H)未达到至少3°的后效;一)精神障碍或药物滥用;j)怀孕了。语言不通

Exclusion criteria：

a) unable to sit properly for table-top activities; b) language barrier; c) severe hearing loss; d) with epileptic seizures; e) unconsciousness, or intracranial hypertension; f) serious heart disease that needs intensive care; g) severe comprehensive aphasia to have difficulty to follow therapists instructions; h) did not reach an after-effect of at least 3°; i) psychiatric disorders or substance abuse and; j) pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-30 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左侧忽略PA组

样本量：

 20

Group：

LUN（left neglect）PA group

Sample size：

干预措施：

佩戴棱镜眼镜做指向动作

干预措施代码：

Intervention：

pointing movements with prism glasses

Intervention code：

组别：

右侧忽略PA组

样本量：

 10

Group：

RUN(right neglect）PA group

Sample size：

干预措施：

佩戴棱镜眼镜做指向动作

干预措施代码：

Intervention：

pointing movements with prism glasses

Intervention code：

组别：

左侧忽略假组

样本量：

 20

Group：

LUN Sham group

Sample size：

干预措施：

佩戴平光眼镜做指向动作

干预措施代码：

Intervention：

pointing movements with plain glasses

Intervention code：

组别：

右侧忽略假组

样本量：

 10

Group：

RUN Sham group

Sample size：

干预措施：

佩戴平光眼镜做指向动作

干预措施代码：

Intervention：

pointing movements with plain glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 顾连锦辰康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Care Alliance Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

忽略程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of neglect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 =基线评估;T1=干预后测试;T2=干预后2周;T3=干预后第4周。

测量方法：

行为忽略测试传统部分

Measure time point of outcome：

T0= baseline assessment; T1= test after intervention; T2= 2nd weeks after intervention; T3= 4th weeks after intervention.

Measure method：

conventional Behavioural Inattention Test (BIT-C)

指标中文名：

生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ability of activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0 =基线评估;T1=干预后测试;T2=干预后2周;T3=干预后第4周。

测量方法：

改良巴塞尔指数，凯瑟琳波歌量表

Measure time point of outcome：

T0= baseline assessment; T1= test after intervention; T2= 2nd weeks after intervention; T3= 4th weeks after intervention.

Measure method：

Modified Barthel index (MBI) and modified Catherine Bergego Scale (mCBS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员采用分层、模块块随机化过程分别在两个试验利用SAS(随机分配)软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher will use SAS(Random Aslocation) software to generate random sequences in two rehabilitation center using a hierarchical, block-by-block randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项双盲临床实验，进行评估的研究者不知道给定的患者是否经历过PA。患者在暴露阶段会带上棱镜眼镜或普通平光眼镜，但偏侧忽略患者的疾病特征决定了他们在带上棱镜眼镜后不会意识到偏差也不会产生植物反应。因此，他们会在不知情的情况下被分配到实验组或假组。这也意味着进行评估的研究人员不会从患者那里获得可能影响双盲试验的信息。

Blinding：

The study is double-blinded, the investigators carrying out the evaluation would not know whether a given patient had undergone PA. Patients would be informed the intervention of performing the task of exposure to prismatic or neutral glasses during finger pointing. However, the double-blind procedure was facilitated by the fact that the UN patients would not aware of the disturbance induced by prism deviation and did not present the vegetative reactions expected during the appearance of motor errors when the prisms are worn for the first time . Consequently, they would be assigned without their knowledge to the experimental or sham groups. This also entailed that investigators performing the assessment did not receive information from the patients all of which that might have compromised the double-blind trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific ways to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers input the data into the case report form timely, completely, correctly and clearly. The data were recorded by two persons and two machines in the corresponding database system, and then the two sides of the database were compared. Electronic data files are classified and stored in multiple backups on different disks or recording media for proper storage to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-31 21:59:52