ChiCTR2100052563 版本V1.1 版本创建时间2021/10/31 20:20:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-31 20:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

火针联合毫针治疗紧张型头痛创新方案的疗效与安全性研究

Public title：

Research of Fire needle combined with Filiform Acupunture therapy for Tension-type Headache

注册题目简写：

火毫针治疗紧张型头痛

English Acronym：

Fa&Acu's RCT for TTH

研究课题的正式科学名称：

火针联合毫针治疗紧张型头痛创新方案的疗效与安全性研究

Scientific title：

A Randomized clinical Trial for Efficacy and safety of Fire needle combined with Filiform Acupuncture therapy Innovation in Tension Type Headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XMLX201832

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

XMLX201832

申请注册联系人：

邵冰 

研究负责人：

刘慧林 

Applicant：

Bing Shao 

Study leader：

Huilin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13001047716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13681395789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 316294177@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhlxwy@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院针灸科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院针灸科

Applicant address：

No.23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ER.03.03-V1.04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing traditional Chinese medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No.23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-64010516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院针灸科

Primary sponsor：

Acupuncture Department; Beijing traditional Chinese medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

No.23,Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区崇文门内大街

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

Chongwenmennei Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理局

Source(s) of funding：

Beijing hospital administration

研究疾病：

紧张型头痛  

Target disease：

Tension type headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

完成火针联合毫针针刺治疗紧张型头痛的前瞻性研究，评价火针联合毫针针刺治疗紧张型头痛的临床疗效，建立可推广的火针联合毫针针刺治疗紧张型头痛的方案，促进火针联合毫针针刺疗法成为紧张型头痛治疗的重要方法。  

Objectives of Study：

To complete a prospective study on the treatment of tension headache by fire needle combined with filiform acupuncture, to evaluate the clinical efficacy of fire needle combined with filiform acupuncture in the treatment of tension headache, to establish a popularizing program of fire needle combined with filiform acupuncture in the treatment of tension headache, and to promote the combination of fire needle and filiform acupuncture in the treatment of tension headache to become an important method of tension headache treatment.

药物成份或治疗方案详述：

1、治疗组 （1）火针疗法 1）压痛点的探寻方法 枕外隆凸-枕骨上项线-项平面-乳突软组织附着区压痛点：位于枕骨下缘及颞骨乳突缘部区域，是项伸肌群（包括斜方肌、头半棘肌、胸锁乳突肌、头夹肌等）与枕外隆凸、上项线（枕外隆凸与颞骨乳突之间弧形向上的骨嵴）、项平面（上项线下方和下项线之间的平面）及颞骨乳突软组织附着处的压痛点。患者端坐位，检查者左手按住患者额部使颈椎保持适度前凸位置以放松颈伸肌群，右手拇指指尖沿枕外隆凸、上项线和项平面向外直到乳突的诸肌附着处逐一滑动按压，以查得压痛点。 颈2-颈7椎区域压痛点：包括项伸肌群与颈椎棘突-后关节突-横突附着处的压痛点、项伸肌群和项筋膜压痛点。在前述检查位置上，使颈椎保持适度前凸，检查者的右手拇指尖按在颈椎棘突端侧面的软组织附着处，并从颈2棘突旁开始向下，由外向内逐一顺次滑动按压，以查得颈椎棘突压痛点；在前述检查位置上，拇指尖在颈部斜方肌与颈7横突背侧之间相对地向内插入，用指尖按住颈7后关节突，自下向上地逐一滑动按压至颈2后关节突，以查得脊椎后关节突压痛点；检查者站立于患者后方，用双示指尖分别按住颈旁两侧的第1横突尖上，由上而下地逐一顺次滑动按压，以查得脊椎横突压痛点；在检查颈椎棘突压痛点的位置上，检查者将拇指尖稍移向外侧，位于脊椎棘突与横突之间的部位，按压项伸肌群的肌腹做自上而下的横行滑动按压，以查得项伸肌群和项筋膜压痛点。 2）火针针刺方法 患者端坐位，治疗者站立其身后。 针对枕外隆凸-枕骨上项线-项平面-乳突的软组织附着区压痛点，使用直径0.5mm的贺氏细火针，在火焰上将针身烧至通红后，沿枕骨下缘及乳突缘与骨面约成30度角斜向下进针，进针深度1.5-2cm，刺入后立即出针； 针对颈2-颈7椎区域压痛点：使用直径0.5mm的贺氏细火针，在火焰上将针身烧至通红后，在项伸肌群的棘突-后关节突-横突附着处压痛点以及项伸肌群和项筋膜压痛点直刺，进针深度1.5-2cm，刺入后立即出针。 疗程：4周，每周治疗2次。 （2）毫针刺法 火针针刺后使用毫针刺法。 穴位组成：百会、四神聪、神庭、头维、风池。前额痛加合谷、解溪；颞部痛加外关、侠溪；头顶痛加太冲；枕部痛加后溪、申脉。 针刺手法：患者平卧位。头部穴位：百会、四神聪、神庭、头维使用0.3×25mm毫针，直刺3-5mm；风池穴采用使用0.3×40mm毫针，向鼻尖方向，直刺15-20mm。肢体部位使用0.3×25mm毫针，侠溪直刺8-10mm，合谷、解溪、外关、太冲、后溪、申脉直刺15-20mm。刺入后行平补平泻法，局部酸胀感后停止行针，留针30分钟。 疗程：4周，每周治疗2次。 2、对照组 毫针刺法：穴位组成、针刺手法和疗程与治疗组毫针刺法相同。 3、研究期间，治疗组和对照组的患者必要时可自行服用西药止痛药物，并在头痛日记中详细记录服用药物的名称、剂量、次数。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Treatment group (1) fire needle therapy 1) methods to explore the tender point - the occipital externals occipital a line on a plane - mastoid soft tissue adhesion area pressure point: located in the edge of the occipital and temporal bone mastoid rims area, is a stretch muscles (including the trapezius muscle, head half spinalis, sternocleidomastoid, splenius head, etc.) and occipital protuberance, on line (with the occipital externals curved upward between temporal bone mastoid bone crest), a plane (paragraphs on the line and the line between the plane) and temporal bone mastoid soft tissue to the pressure point.In the patient's sitting position, the examiner presses the patient's forehead with his left hand to maintain a moderate lordosis position to release the extensor muscles of the neck. The fingertips of his right thumb slide and press along the external occipital carina, the upper nape line, and the nape plane outward until the muscle attachment of the mastoid process, one by one, to find the tenderness point. Tenderness points in the cervical 2 -- 7 vertebral region: including tenderness points at the attachment of the extensor nape and the cervical spinous -- posterior articular -- transverse processes, the extensor nape and fascia tenderness points.In the above examination position, the cervical vertebra should be moderately protruded forward. The tip of the right thumb of the examiner should be pressed on the soft tissue attachment on the side of the cervical spine process end, and slide downward from the side of the cervical spine process from the outside to the inside to find the tenderness point of the cervical spine process.In the above examination position, the tip of thumb is inserted relatively inwards between the trapezius muscle of the neck and the dorsal side of the transverse process of the neck 7, and the posterior articular process of the neck 7 is pressed with the fingertip, sliding and pressing one by one to the posterior articular process of the neck 2 from bottom to top, so as to find the tenderness point of the posterior articular process of the spine.The examiner stands behind the patient and presses the 1st transverse process apex on both sides of the neck with the double fingertip, sliding and pressing one by one from the top to the bottom to find the tenderness point of the transverse process.In the position of examining the tenderness point of cervical spine process, the examiner moves the tip of the thumb slightly outwards, between the spinous process and the transverse process of the spine, and presses the muscle belly of the extensor muscle group to conduct lateral sliding pressure from top to bottom, so as to find out the tenderness point of the extensor muscle group and the fascia of the extensor muscle group. 2) fire needle acupuncture The patient is seated while the therapist stands behind him. For the tenderness point in the soft tissue attachment area of the occipital bulge -- the upper occipital line -- the upper occipital plane -- the mastoid process, use a small hershel needle with a diameter of 0.5mm, burn the needle body until it is red in the flame, and obtrusionally enter the needle along the lower occipital margin and the mastoid margin and the bone surface at an Angle of about 30 degrees, with a depth of 1.5-2cm, and immediately exit the needle after puncture. For the tenderness points in the cervical 2-7 vertebra area: use a small hershner needle with a diameter of 0.5mm, burn the needle body until it is red in the flame, Pierce the tenderness points at the spinous process -- posterior articular process -- transverse process attachment of the extensor tendon, as well as the tenderness points of the extensor tendon and the fascia of the extensor tendon, insert the needle with a depth of 1.5-2cm, and immediately release the needle. Course of treatment: 4 weeks, 2 times per week. (2) filiform needle puncture Use the filiform needle after fire needle acupuncture. Point composition: 100 meeting, four god cong, god court, head dimension, wind pool.Forehead pain jia he valley, xie xi;Temporal pain plus external pass, xia xi;Pain in the top of the head;Occipital pain plus houxi, shen pulse. Acupuncture manipulation: the patient was in supine position.Head acupuncture points: bai hui, si shen cong, shen ting and head dimension used 0.3×25mm filiform needle, 3-5mm direct puncture;A 0.3×40mm filiform needle is used for fengchi acupoint, aiming at the tip of the nose and piercing 15-20mm straight.0.3×25mm millineedle was used for limb parts, xiaxi straight stab was 8-10mm, hegu, jiexi, waiguan, taichong, houxi and shenmai straight stab was 15-20mm.After puncture, the needle was stopped after local acid distension, and the needle was kept for 30 minutes. Course of treatment: 4 weeks, 2 times per week. 2. Control group Filiform acupuncture: the composition of points, acupuncture manipulation and course of treatment were the same as those in the treatment group. 3. During the study period, patients in the treatment group and the control group can take western analgesic drugs by themselves when necessary, and record the name, dose and frequency of the drugs in detail in the headache diary. 

纳入标准：

（1）符合频发性紧张型头痛和慢性紧张型头痛的诊断标准者，男女不限；
（2）年龄18-65岁；
（3）触诊发现颈枕部肌肉存在压痛点；
（4）没有严重的高血压及心、肝、肾、造血系统等严重疾患；
（5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) men and women who meet the diagnostic criteria of frequent tension-type headache and chronic tension-type headache;
(2) 18-65 years old;
(3) tenderness was found in the muscles of the occipital region by palpation;
(4) no serious hypertension, heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases;
(5) those who sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并偏头痛、丛集性头痛、精神因素等其他原因所致的头痛；
（2）颈源性头痛等继发头痛；
（3）血压控制不理想者。
（4）合并严重疾患及凝血功能障碍；
（5）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) headache caused by migraine, cluster headache, mental factors and other factors;
(2) secondary headache such as cervical headache;
(3) unsatisfactory blood pressure control.
(4) complicated with severe disease and coagulation dysfunction;
(5) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 88

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

火针+毫针治疗

干预措施代码：

Intervention：

fire needle + normal needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

毫针治疗

干预措施代码：

Intervention：

normal needle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of headache days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

levels of headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉压力痛阈值测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈枕部肌肉压痛区肌肉实时剪切波弹性成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear Wave Elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心随机对照：北京大学第三医院流行病学研究中心使用SAS9.1软件，按照治疗组与对照组1：1的比例，分别对北京中医医院针灸科88例、天坛医院42例、同仁医院42例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.1 software, 88 cases of traditional Chinese medicine, 42 cases of Tiantan hospital and 42 cases of Tonghua hospital were randomly divided into groups according to the 1:1 ratio between the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计者盲（不设置盲法）。

Blinding：

Statistics are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，即研究结束6月后，于IPD SharingPlatform共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be Shared in IPD SharingPlatform in June 2021, that is, six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.5.1原始数据的定义 专人测定或记录、并经第二人核查后确认无误的数据为原始数据。本试验的原始数据包括病例观察表。 1.5.2研究数据的记录规定及保存方法 研究者应在病例观察表中记录有关研究的所有内容，并保存受试者所有的详细原始记录。记录数据应保证及时、正确、完整、清晰。 1.5.3数据修改和疑问的规定 数据的修改只能由研究者进行，不能将原始数据涂抹掉，正确方法是在原数据上划线，在将修改后的数据写在旁边，并签署修改日期和修改人员的姓名。如果后发现数据疑问，核查该数据的原始记录。 1.5.4 资料保存 由研究单位保存研究资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.5.1 definition of original data The data determined or recorded by a specially-assigned person and verified by a second person shall be the original data. The original data for this trial included a case observation table. 1.5.2 record provisions and preservation methods of research data The investigator should record all of the studies in the case observation table and keep all of the subjects' detailed original records. Recording data shall be timely, correct, complete and clear. 1.5.3 provisions for data modification and questions The modification of data can only be carried out by the researcher, and the original data cannot be erased. The correct method is to underline the original data, write the modified data next to it, and sign the date of modification and the name of the modifier. If the data is later found to be in doubt, check the original record of the data. 1.5.4 data preservation The research data shall be kept by the research unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-31 20:14:19