ChiCTR-IPR-16009824 版本V1.0 版本创建时间2016/11/14 10:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16009824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-11 20:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较罗哌卡因和利多卡因在自然分娩过程中进行会阴侧切或会阴撕裂修补产妇疼痛的影响

Public title：

Compare the effects of ropivacaine and lidocaine infiltration on the relieving of pain caused by episiotomy during delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较罗哌卡因和利多卡因在自然分娩过程中进行会阴侧切或会阴撕裂修补产妇疼痛的影响

Scientific title：

Compare the effects of ropivacaine and lidocaine infiltration on the relieving of pain caused by episiotomy during delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甯交琳 

研究负责人：

鲁开智 

Applicant：

Jiaolin Ning 

Study leader：

Kaizhi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15808014085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608380096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Njiaolin1976@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lukaizhi2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-86

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committtee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

由阿斯利康公司资助

Source(s) of funding：

Funded by AstraZeneca Corporation

研究疾病：

会阴侧切  

Target disease：

episiotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较罗哌卡因和利多卡因对采用或未采用分娩镇痛的产妇在自然分娩过程中进行会阴侧切时的疼痛缓解效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of ropivacaine wound infiltration on the relieving of pain caused by episiotomy during delivery with or without PCEA, compared to lidocaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

应符合以下所有标准：
1) 用或未用PCEA，经阴道分娩且需要做会阴侧切的产妇
2) ASA分级I-II级
3) 头位单胎
4) 年龄≥20岁
5) 没有其它合并症的正常阴道分娩
6) 签署知情同意书，能遵从随访安排并完成研究评估

Inclusion criteria

1. The parturient of vaginal delivery need for episiotomy with or without PCEA
2. ASA score I to II;
3. Singleton fetus in a vertex position;
4. >20 years of age;
5. Uncomplicated vaginal delivery without of co-morbidities;
6. Ability to provide informed consent, adhere to the study schedule, and complete all study assessments.

排除标准：

若有以下情况之一则将被排除：
1) 慢性疼痛综合征或在使用治疗慢性疼痛的药物
2) 患有妊娠期糖尿病或者高血压
3) 对局麻药过敏或可疑过敏
4) 有局部感染症状
5) 无法理解和使用NRS评分
6) 其他的研究者认为应当排除的原因

Exclusion criteria：

1. Chronic pain syndrome or using chronic pain medication;
2. Parturients with gestational diabetes or pregnancy induced hypertension;
3. Allergy to local anesthetics;
4. Local perineal wound infection;
5. Inability to understand and use NRS;
6. Any other subjects were not suitable to this study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2017-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2017-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

采用分娩镇痛罗哌卡因组

样本量：

 56

Group：

group ropivacine with labor analgesia

Sample size：

干预措施：

20ml 0.75%罗哌卡因局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration with 20ml 0.75% Ropivacaine

Intervention code：

组别：

采用分娩镇痛利多卡因组

样本量：

 56

Group：

group lidocaine with labor analgesia

Sample size：

干预措施：

20ml 1%利多卡因局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration with 20ml 1% lidocaine

Intervention code：

组别：

未采用分娩镇痛罗哌卡因组

样本量：

 56

Group：

group ropivacine without labor analgesia

Sample size：

干预措施：

20ml 0.75%罗哌卡因局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration with 20ml 0.75% Ropivacaine

Intervention code：

组别：

未采用分娩镇痛利多卡因组

样本量：

 56

Group：

group lidocaine without labor analgesia

Sample size：

干预措施：

20ml 1%利多卡因局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration with 20ml 1% lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未采用分娩镇痛行会阴侧切缝合术后4小时NRS评分为0的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of Numerical Rating Scale (NRS)=0 at 4 hour after the episiotomy in the parturients without labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用分娩镇痛行会阴侧切缝合术后8小时NRS评分为0的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of NRS=0 at 8 hour after the episiotomy in the parturients with labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

会阴侧切缝合术后2, 4, 6, 8, 12, 24以及48小时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS score at 2, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after the episiotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次用辅助镇痛药的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative use of supplementary analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时辅助镇痛药的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of supplementary analgesic medication at 48 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时后疼痛缓解满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction on pain-relieving at 48 hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口感染和切口血肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection and incision hematoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要生命指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩后1分钟和5分钟新生儿Apgar评分大于7的比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of Apgar score>7 (1min,5min after labor)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个专门的医生，应用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated doctor using the SPSS application software to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-11 20:02:56