ChiCTR-ION-16009837 版本V1.0 版本创建时间2016/11/13 13:02:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ION-16009837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-13 13:02:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

张洁医生：此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续气道正压通气治疗对2型糖尿病合并OSAHS患者醛固酮水平变化的影响

Public title：

Effects of the treatment of continuous positive airway pressure to the aldosterone level in type 2 diabetic patients with OSAHS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中重度OSAS患者CPAP治疗前后醛固酮水平变化

Scientific title：

Aldosterone levels in patients with moderate to severe OSAS before and after CPAP treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611407002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901317569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaojie_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东区城大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京东区城大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

卫生部北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

研究负责人所在单位：

卫生部北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013BJYYEC-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

卫生部北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Beijing Hospital of Ministry of Public Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

卫生部北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部北京医院

具体地址：

北京东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

2型糖尿病合并OSAHS患者  

Target disease：

type 2 diabetic patients with OSAHS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

OSAHS与2型糖尿病两者都与RAAS系统关系密切，而RAAS系统与糖尿病合并OSAHS之间的关系尚无明确的结论。  

Objectives of Study：

The present study shows that both OSAHS and type 2 diabetes are closely related to the RAAS system, but there is no consensus on the relationship between type 2 diabetes mellitus complicated with RAAS and OSAHS system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-80岁；BMI<35kg/m2；既往未行CPAP或手术治疗史（悬雍垂鄂咽成形术）；符合WHO糖尿病诊断分型标准诊断为2型糖尿病；耳鼻喉科检查无鼻息肉、扁桃体悬雍垂肥大等；高血压患者血压控制平稳，且至少试验2周前停用原有：利尿剂、β受体阻滞剂、ACEI及ARB、CCB类降压药物，改为维拉帕米缓释片240mgQd；
实验组（糖尿病合并中重度OSAHS）Resmed多导睡眠呼吸监测仪测定AHI≥15；
对照组（糖尿病不合并OSAHS）Resmed多导睡眠呼吸监测仪测定AHI<5（3个月内结果均有效）

Inclusion criteria

Age: 20-80; BMI<35kg/m2; without CPAP or surgical treatment history (uvula Hubei pharyngoplasty); with WHO criteria for the diagnosis of type 2 diabetes mellitus; Department of ENT examination without nasal polyps, tonsil hypertrophy of uvula; Blood pressure control in patients with hypertension stable, and at least 2 weeks before the test to discontinuation the original antihypertensive drugs : diuretics, beta blockers, ACEI and ARB, CCB class of antihypertensive drugs, replaced by Vera Pammy 240mgQd sustained-release tablets;
The experimental group (diabetes mellitus complicated with severe OSAHS) Resmed polysomnography was AHI = 15; The control group (DM without OSAHS)Resmed AHI<5 was measured by OSAHS (3 months). The results were compared with the control group.

排除标准：

患有严重的心脏疾病（6个月以内急性心梗、慢性心衰、瓣膜病及心肌病）
严重的肾脏疾病（急慢性肾功能不全，肾病综合症，肾炎等）
严重的肺部疾病（肺大泡儿、气胸、纵隔气肿、COPD、肺纤维化、肿瘤等）
精神疾病、颅脑外伤或脑血管疾病,合并糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗状态、甲状腺功能低下，垂体及肾上腺功能减退。

Exclusion criteria：

Severe heart disease (acute myocardial infarction, chronic heart failure, valvular heart disease, and heart failure within 6 months) .Severe renal disease (acute and chronic renal insufficiency, nephrotic syndrome, nephritis, etc.) Serious lung disease (pulmonary bullae, pneumothorax, mediastinal emphysema, pulmonary fibrosis, tumor COPD, etc.) Mental illness, brain injury or cerebrovascular disease .Diabetic ketoacidosis, diabetes, high blood sugar, hypothyroidism, pituitary and adrenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-06-01 00:00:00至 To 2014-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 2013-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（糖尿病合并中重度OSAHS）

样本量：

 20

Group：

The experimental group (diabetes mellitus complicated with severe OSAHS)

Sample size：

干预措施：

连续7日CPAP治疗

干预措施代码：

Intervention：

CPAP treatment for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组（糖尿病不合并OSAHS）

样本量：

 20

Group：

The control group (DM without OSAHS)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Ministry of Public Health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

立卧位血醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma aldosterone on erect and supine positions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立卧位血肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma renin on erect and supine positions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 h urinary aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册中心数据库ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan database in Chinese Clinical Trial Register

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-13 13:02:34