ChiCTR-TRC-14004607 版本V1.0 版本创建时间2016/11/12 23:24:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 13:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导化疗加同步时辰化疗联合调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床随机研究

Public title：

Induction chemotherapy followed by chrono-chemotherapy concurrent with intensity-modulated radiotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma phase Ⅱclinical randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导化疗加同步时辰化疗联合调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床随机研究

Scientific title：

Induction chemotherapy followed by chrono-chemotherapy concurrent with intensity-modulated radiotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma phase Ⅱclinical randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金风 

研究负责人：

金风 

Applicant：

Feng Jin 

Study leader：

Feng Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13985124806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13985124806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinf8865@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinf8865@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号贵州省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号贵州省肿瘤医院

Applicant address：

1 Bejing Xi Rd, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Bejing Xi Rd, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳医学院附属医院/贵阳医学院附属肿瘤医院/贵州省肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guiyang Medical College/The Affiliated Cancer Hospital of Guiyang Medical College/Guizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市北京西路1号贵州省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

1 Bejing Xi Rd, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

贵州省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Guizhou Cancer Hospital

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验研究方法，运用诱导化疗加同步单药顺铂时辰化疗联合调强放疗（试验组）与诱导化疗加同步单药顺铂常规化疗联合调强放疗（对照组）治疗局部晚期鼻咽癌，讨论时辰化疗组较常规化疗组在降低毒性、提高疗效、改善患者生活质量的效果，为鼻咽癌的治疗提供一种更合理的方式。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trials aims to compare the induction chemotherapy followed by cisplatin chrono-chemotherapy concurrent combined with intensity-modulated radiation therapy (treatment group) versus induction chemotherapy followed by cisplatin conventional chemotherapy concurrent combined with intensity-modulated radiation therapy (control group) in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma, explores whether the chrono-chemotherapy group can reduce toxicity，improve the curative effect，improve patient quality of life，provide a more reasonable way for the treatment of nasopharyngeal carcinoma (NPC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊的初治Ⅲ-Ⅳ期晚期鼻咽癌患者（根据2010 UICC分期标准，T3-4，N0-3），无远处转移的证据(M0)。均有可测量的肿瘤病灶。
2.KPS≥70分。
3.年龄18-70岁，性别不限。
4.无主要器官的功能障碍；骨髓造血功能正常(白细胞≥4．0×109／L，血小板≥100×109／L，血红蛋白≥90g／L)，肝功能正常（总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5倍的正常值上限），肾功能正常（肌酐≤ 1.5 倍正常值上限），心电图基本正常不影响治疗。
5.能理解本研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The pathological diagnosis of early cure Ⅲ - Ⅳ stage of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma (according to the 2010 UICC staging criteria, T3-4, N0-3), no evidence of distant metastasis (M0). Have a measurable tumor lesions;2.Karnofsky score≥70;3.Age 18-70 years old, male or female;4.No major organ dysfunction; Normal bone marrow hematopoietic function (white blood cell ≥4．0×109／L，Platelet≥100×109 /L. Hemoglobin ≥100g/L)，normal liver function (total bilirubin、alanine aminotransferase、 aspartate aminotransferase ≤1.5 times the upper limit of normal)，normal renal function (creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal) electrocardiogram does not affect the normal treatment;5.To understand this study and sign informed consent form.

排除标准：

1.有远处转移。
2.患者具有体格或精神疾病，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症。
3.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间。
4.严重的合并症，例如无法控制的高血压、心脏功能衰竭、糖尿病等。
5.既往接受过放化疗者。

Exclusion criteria：

1. A distant metastasis;
2.Patients with physical or mental illness, and researchers think that patients can't fully or adequately understand the possible complications of this study;
3.Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or between lactation period;
4.Serious complications, such as uncontrollable hypertension, heart function failure, diabetes, etc.;
5.Who had received radiation and chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2017-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

同步单药顺铂时辰化疗联合调强放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin chrono-chemotherapy concurrent with intensity-modulated radiation therapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

诱导化疗加同步单药顺铂常规化疗联合调强放疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy followed by cisplatin conventional chemotherapy concurrent combined with intensity-modulated radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

丢弃医疗废物

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Discard

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用PASW Statistics18.0软件产生随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using PASW Statistics18.0 software generates random assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-06 00:00:00