ChiCTR2100045023 版本V1.6 版本创建时间2021/10/30 11:21:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-30 11:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中不同输注速率右美托咪定对老年非体外循环冠状动脉旁路移植术后谵妄和急性肾损伤的影响：基于病历记录的回顾性倾向评分匹配研究

Public title：

Effects of intraoperative infusion rates of dexmedetomidine on delirium and acute renal injury after off-pump coronary artery bypass grafting in elderly patients: a medical records based retrospective propensity score matching study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中不同输注速率右美托咪定对老年非体外循环冠状动脉旁路移植术后谵妄和急性肾损伤的影响：一项倾向性评分匹配研究

Scientific title：

Effects of intraoperative infusion rates of dexmedetomidine on delirium and acute renal injury after off-pump coronary artery bypass grafting in elderly patients: a propensity score-matching study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方军 

研究负责人：

方军 

Applicant：

Fang Jun 

Study leader：

Fang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13170010298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13170010298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjjf123@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjjf123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务文化新区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

政务文化新区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

1 Swan Lake Road, New District of Government Affairs and Culture

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department, the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究疾病：

术后谵妄与急性肾损伤  

Target disease：

Postoperative delirium and acute kidey injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

确定右美托咪定不同速率术中输注对老年非体外循环冠状动脉旁路移植术后谵妄和急性肾损伤的发生率的影响，从而为临床实践提供进一步的指导。  

Objectives of Study：

To determine the effects of intraoperative infusion of Dexmedetomidine at different rates on the incidence of postoperative delirium and acute renal injury in elderly patients after off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG), so as to provide further guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在2014年1月至2021年4月中国科技大学附属第一医院进行非体外循环冠状动脉旁路移植术；
2.年龄大于等于60岁；
3.术中右美托咪定输注速率：0.1-0.9μg/kg/h。

Inclusion criteria

1.Off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG) was performed from January to April 2014 at the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China;
2.Age 60 years or older;
3.Intraoperative infusion rate of Dexmedetomidine: 0.1-0.9μg/kg/h.

排除标准：

1.术中使用右美托咪定但不在所定义组别范围或术后ICU使用右美托咪定；
2.体外循环下冠脉旁路移植术；
3.术前精神疾病史；
4.术中心跳骤停。

Exclusion criteria：

1.Dexmedetomidine was used intraoperatively but not in the defined group or in the postoperative ICU;
2.Pump coronary artery bypass grafting;
3.Pre-operative history of mental illness;
4.Cardiac arrest during operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-25 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-25 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 670

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.1-0.4μg/kg/h右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.4-0.9μg/kg/h Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 598

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.4-0.9μg/kg/h右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.4-0.9μg/kg/h Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据术中右美托咪定不同输注速率将患者分为两组：A组输注速率：0.1-0.5μg/kg/h，定义为右美低速率组，纳入670例；B组输注速率：0.5-0.9μg/kg/h，定义为右美托咪定中速率组，纳入598例，然后按照1∶1最邻近匹配算法，设置卡钳值，实施倾向匹配分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups according to the different infusion rates of dexmedetomidine during operation: Group A: Infusion rate: 0.1-0.5 μg/kg/h, defined as the low rate group of dexmedetomide, including 670 patients; Group B: Infusion Rate: 0.5-0.9 μg/kg/h, defined as dexmedetomidine medium rate group, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集与记录存储在医院医疗系统DoCare麻醉临床信息系统V5.0、医疗系统ICU床旁信息工作站、嘉和电子病历V6.0等电子系统以及相关纸质病历档案信息数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records are collected and stored in the hospital medical system DoCare Anesthesia Clinical Information System V5.0, the medical system ICU bedside information workstation, Jiahe electronic medical records V6.0 and other electronic systems and related paper medical records information database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 15:24:33