ChiCTR-TRC-13004740 版本V1.1 版本创建时间2016/11/12 22:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-12 22:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BiPAP模式无创通气治疗重症高原肺水肿安全性及有效性的临床研究

Public title：

A clinical research of efficiency and safety of BiPAP invasional ventilation to treatment of severe high altitude pulmonary edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原肺水肿治疗方案临床研究：BiPAP模式无创机械通气对重症高原肺水肿疗效探索

Scientific title：

A clinical research of high altitude pulmonary edema treatment: the curative effect of BiPAP invasional mechanical ventilation to severe high altitude pulmonary edema.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 C14005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇亮 

研究负责人：

王宇亮 

Applicant：

Yuliang Wang 

Study leader：

Yuliang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13549071064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13549071064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangtmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏拉萨市西藏军区总医院高山病科

研究负责人通讯地址：

西藏拉萨市西藏军区总医院高山病科

Applicant address：

Xizang, Lasha, Tibet Military General Hospital, High Altitude Disease Department

Study leader's address：

Xizang, Lasha, Tibet Military General Hospital, High Altitude Disease Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏军区总医院

Applicant's institution：

Tibet Military General Hospital

研究负责人所在单位：

西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

Tibet Military General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201406

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西藏军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Tibet Military General Hospital, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏军区总医院

Primary sponsor：

Tibet Military General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏拉萨市西藏军区总医院高山病科

Primary sponsor's address：

Xizang, Lasha, Tibet Military General Hospital, High Altitude Disease Department

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lasha

单位(医院)：

西藏军区总医院

具体地址：

西藏拉萨市城关区

Institution
hospital：

Tibet Military General Hospital

Address：

Xizang, Lasha, Chengguan district

经费或物资来源：

成都军区医学科学技术研究 “十二五”面上项目 C14005

Source(s) of funding：

Chengdu Military Medical Science and Technology Studies project C14005

研究疾病：

高原肺水肿  

Target disease：

high altitude pulmonary edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察BiPAP模式无创机械通气治疗高原肺水肿的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and security of treatment for high altitude pulmonary edema by BiPAP invasional mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)男性或女性住院患者，年龄18－75周岁；
2)综合快速进入高原病史，咳嗽、咳粉红色泡沫痰、显著心慌胸闷典型症状，发绀、肺部湿罗音典型体征，肺部片絮状阴影、蝶翼状阴影等典型影像学表现确诊为高原肺水肿的患者；
3)胸部平片或胸部CT提示至少有2个肺叶或以上存在典型片絮状阴影；
4)未治疗时动脉血氧分压≤50mmhg 动脉血氧饱和度≤70%；
5)受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female hospitalized patients, aged 18-75 years old;
2. Patients diagnosed with pulmonary edema through the following signs. History: come to plateau quickly; typical symptoms: cough, pink frothy sputum, chest tightness, palpitation significantly, cyanosis; pulmonary moist rales; typical imaging findings: flocculent shadows, Butterfly-shaped shadows;
3. There should be at least two lobes or more show typical piece flocculent shadows in chest radiography or chest CT;
4. arterial po2 =< 50mmhg arterial oxygen saturation =< 70% before treatment;
5. Subjects can understand, comply with the trial protocol, and signed informed consent.

排除标准：

主要是不适宜进行无创机械通气的患者
1)心跳呼吸停止
2)昏迷或意识障碍不能配合无创通气患者
3)自主呼吸微弱随时有呼吸停止者
4)误吸可能性高：如颅内高压导致的频繁呕吐者
5)合并肝肾等重要脏器功能衰竭
6)面部创伤/术后/畸形:无法佩戴面罩
7)严重感染
8)严重肥胖
9)上气道机械性阻塞:如气道大量分泌物
10)精神紧张,难以配合

Exclusion criteria：

Mainly in patients who are not suitable for non-invasive mechanical ventilation:
1) cardiorespiratory arrest;
2) Coma or consciousness disorders lead to incompatibility of patients;
3) Spontaneously breathing is weak and breathing maybe stop at any time;
4) Great possibility of aspiration;
5) Combined with nonfunction of important organs such as liver kidney;
6) Trauma or deformity in face induce unable to wear mask;
7) Serious infection;
8) Serious obesity;
9) mechanicalness obstruction of upper airway;
10) excessive mental strain lead to incompatibility of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BiPAP模式无创机械通气治疗组

样本量：

 100

Group：

BiPAP

Sample size：

干预措施：

BiPAP模式无创机械通气

干预措施代码：

Intervention：

BiPAP invasional mechanical ventilation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Negative control

Sample size：

干预措施：

常规面罩给氧

干预措施代码：

Intervention：

Regular mask oxygen inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

lasha

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tibet Milatary General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial gas blood analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部湿罗音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary crackles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary iconograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由我院实验中心周晓波技师应用SPSS17.0软件产生随机数字并进行完全随机设计分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Technician Zhou Xiaobo in experimental center of our hospital will apply SPSS17.0 software to genera

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西藏军区总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tibet military general hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西藏军区总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tibet military general hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-04 00:00:00