ChiCTR2100044934 版本V1.4 版本创建时间2021/10/29 11:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-29 11:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究

Public title：

Ultrasound elastography guided pleural biopsy in the differential diagnosis of benign and malignant pleural effusion: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound elastography guided pleural biopsy in the differential diagnosis of benign and malignant pleural effusion: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯刚 

研究负责人：

侯刚 

Applicant：

Hou Gang 

Study leader：

Hou Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840065481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13840065481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hougangcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hougangcmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-YKY-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Fundamental scientific research business expenses of central public welfare research institutes of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

恶性胸腔积液  

Target disease：

Malignant Pleural Effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展全国多中心随机对照研究，以内科胸腔镜下可弯曲活检钳活检术和传统超声引导下胸膜活检术为对照，验证超声弹性成像引导胸膜活检术诊断良、恶性胸腔积液的可行性、有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Through a nationwide multi-center randomized controlled study, the feasibility, effectiveness and safety of ultrasound elastography-guided pleural biopsy in diagnosing benign and malignant pleural effusions were verified, compared with thoracoscopic flexible biopsy forceps biopsy and traditional ultrasound guided pleural biopsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.不明原因的胸腔积液患者（胸腔积液抽吸液阴性的胸腔积液患者）；
2.签署知情同意书；
3.术前患者须有胸部CT、胸水生化检查、胸水细胞学检查等数据。

Inclusion criteria

1.Patients with pleural effusion of unknown origin (with negative result of pleural effusion aspiration fluid); 2.Signed informed consent;
3.Patients must have preoperative chest CT, pleural fluid biochemical examination, pleural fluid cytology and other data.

排除标准：

1.胸水细胞学检查有提示“高度怀疑”的患者（除非患者细胞学检查结果与临床表现及CT检查不一致）；
2.胸水细胞学证明为恶性；
3.胸膜粘连严重不能进行内科胸腔镜检查者不进行随机，知情同意后可进行弹性超声引导活检，作为亚组人群分析；
4.严重心肺功能异常、一般状态差等不能耐受闭式胸膜活检者；
5.凝血功能障碍者；
6.漏出液；
7.年龄小于18岁。

Exclusion criteria：

1.Patients with pleural effusion cytology suggesting "high suspicion" (unless the patient's cytological examination results are inconsistent with clinical manifestations and CT examination);
2.Pleural effusion cytology proves to be malignant;
3.Patients with severe pleural adhesions who cannot undergo medical thoracoscopy, and will not be randomized and if they signed informed consent, an elastic ultrasound-guided biopsy can be performed as a subgroup;
4.With severe cardiopulmonary dysfunction, poor general condition and so on, the patients cannot tolerate closed pleural biopsy;
5.With coagulation dysfunction;
6.Leakage;
7.Age < 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胸膜活检标本的病理结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology results of pleural biopsy specimens.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声弹性成像引导下胸膜活检。

Index test:

ultrasound elastography guided pleural biopsy.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

考虑为恶性胸腔积液的患者。

例数:

Sample size:

360

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients considered as malignant pleural effusion.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

考虑为良性胸腔积液的患者。

例数:

Sample size:

360

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients considered as benign pleural effusion.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸膜组织

组织：

胸膜

Sample Name：

Plural tissue

Tissue：

Plura

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理科保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preservation in Department of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据胸膜CT扫描量化的最大基线胸膜增厚深度对随机分组进行分层，分为胸膜厚度>=5mm和胸膜厚度<5mm两个亚组，再将这两个亚组进行随机分配。我们通过一系列预先密封且编号不透明的信封将患者随机到可弯曲胸腔镜下常规活检钳活检组、传统超声引导下的闭式胸膜活检术组、超声弹性成像引导下胸膜活检术组（1：1：1）。 没有参与试验的中日友好医院的一名管理员准备了分配顺序。各中心指定研究员通过选择下一个编号的信封来指定活检的类型。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the maximum baseline pleural thickening depth quantified by pleural CT scan, the random group was stratified into two subgroups: pleural thickness >=5mm and pleural thickness <5mm, and then the two subgroups were randomly assigned. Patients were randomly assigned to bendable thoracoscopic conventional biopsy&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用纸质CRF进行数据管理、整理和共享，预计日期为2021年6月；ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper version CRF will be used for data management and collation and sharing, The expected date will be June 2020; ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表进行数据采集。源数据来源文件可以为原件、复印件或照片，也可为数字版扫描件或数字照片，纸质文件应当按患者个体分别保存至文件夹中，保存至研究结束后5年。主要研究者每三个月进行一次核对原始数据（将CRF中的数据与患者在医院中的病历及研究相关的记录进行比较），其中包括对受试者的知情同意进行审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form will be used for data collection in this study. The original document of source data can be an original, a copy or a photo, or a digital version of the scanned copy or digital photo. The paper document should be saved to a folder separately for the patient and saved to 5 years after the end of the study. The principal investigator (Gang Hou) conducts a check of the raw data every three months (comparing the data in the CRF with the patient's medical records in the hospital and the records related with this study), including checking informed consent of the subject.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 08:57:52