ChiCTR2100052469 版本V1.0 版本创建时间2021/10/27 23:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-27 23:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定-利多卡因雾化吸入在成人清醒气管插管中的应用

Public title：

Application of nebulized dexmedetomidine-lidocaine in awake endotracheal intubation of adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定-利多卡因雾化吸入在成人清醒气管插管中的应用

Scientific title：

Application of nebulized dexmedetomidine-lidocaine in awake endotracheal intubation of adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹静 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Jing Cao 

Study leader：

Liwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18112000290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18952170255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beckland@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beckland@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

研究疾病：

清醒气管插管  

Target disease：

awake endotracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确右美托咪定-利多卡因雾化吸入在成人清醒气管插管中应用的安全性和有效性，探索右美托咪定-利多卡因雾化吸入用于成人清醒气管插管的合适剂量配比。  

Objectives of Study：

To clarify the safety and efficacy of nebulized dexmedetomidine-lidocaine in awake endotracheal intubation of adults,and explore the appropriate dose ratio of nebulized dexmedetomidine-lidocaine for awake endotracheal intubation of adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁；ASA分级1-2级；困难气道、饱胃、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及其他原因需行清醒气管插管的成人患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18-65 years;American Society of anesthesiologists (ASA) grade 1-2;Adult patients requiring awake endotracheal intubation such as difficult airway, full-stomach, obstructive sleep apnea syndrome, and other causes.

排除标准：

严重高血压；心脏瓣膜病和缺血性心脏病；严重心动过缓（<50次/分）、房室传导阻滞；支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病；精神和神经系统疾病；鼻骨骨折、鼻外伤、颅底骨折、颅内感染；对所用药物过敏；肝肾功能严重异常的患者。

Exclusion criteria：

Severe hypertension;Valvular heart disease and ischemic heart disease;Severe bradycardia (<50 times/min), atrioventricular block;Bronchial asthma, bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease;Mental and neurological diseases;Nasal bone fracture, nasal trauma, skull base fracture, intracranial infection;Allergic to drugs used;seriously abnormal liver and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因10ml+生理盐水1ml雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

nebulized 2% lidocaine 10ml+ 1ml normal saline

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因10ml+0.5μg/kg右美托咪定溶于生理盐水共1ml雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

nebulized 2% lidocaine 10ml+0.5μg/kg dexmedetomidine was dissolved in normal saline for 1mL

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因10ml+1.0μg/kg右美托咪定溶于生理盐水共1ml雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

nebulized 2% lidocaine 10ml+1.0μg/kg dexmedetomidine was dissolved in normal saline for 1mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静/警觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

雾化吸入完成即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Atomization inhalation is completed immediately

Measure method：

指标中文名：

心率、平均动脉压、脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate, mean arterial pressure, pulse oximetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管前（T0）、插管即刻（T1）、插管完成后1min （T2）、插管完成后5min （T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intubation (T0), immediately after intubation (T1), 1 min after intubation (T2), 5 minutes after intubation (T3)

Measure method：

指标中文名：

插管耐受性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation tolerance score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功所用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of successful intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d

测量方法：

Measure time point of outcome：

1d after surgery

Measure method：

指标中文名：

严重心动过缓（心率<50次/分）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severe bradycardia (<50 times/min)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bucking

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昏厥

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fainting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sore throa

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激反应相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress response related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前（T0）、插管完成后5min （T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intubation (T0), 5 minutes after intubation (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验的人员利用SPSS软件计算生成随机数字，将符合标准的患者随机分至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-participant in the experiment used SPSS software to calculate and generate random numbers, and the patients who met the criteria were randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开；可通过邮箱联系负责人共享原始数据beckland@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion;contact the responsible person via email to share raw data beckland@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例记录表和电子采集和管理系统来采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed using both case sheets and electronic acquisition and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-27 23:47:33