ChiCTR2100044914 版本V1.1 版本创建时间2021/10/27 17:21:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-27 17:18:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案

Public title：

A Multi-center, Randomized, Controlled Trial: Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Triplex Viable Tablets in Antibiotic-associdated Diarrhea in Children

注册题目简写：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻

English Acronym：

Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Triplex Viable Tablets in Antibiotic-associdated Diarrhea in Children

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抗生素相关腹泻多中心、随机、对照临床研究方案

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Controlled Trial: Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Triplex Viable Tablets in Antibiotic-associdated Diarrhea in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎书 

研究负责人：

陈莉娜 

Applicant：

Li Shu 

Study leader：

Chen Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18280017412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13678003876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisamoonshadow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlina_78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号，四川大学华西第二医院锦江院区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号，四川大学华西第二医院锦江院区

Applicant address：

Jinjiang Hospital, West China Second University Hospital of Sichuan University, 1416, 1st section of Chenglong Avenue, Chengdu

Study leader's address：

Jinjiang Hospital, West China Second University Hospital of Sichuan University, 1416, 1st section of Chenglong Avenue, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610066

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610066

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20H1241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

The Professional Ethics Committee of Clinical Trials of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刑一玲

Contact Name of the ethic committee：

Xing Yiling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号（华西第二医院西部妇幼医学研究院）

Contact Address of the ethic committee：

No.17, 3rd section, South Rinmin Road, Chengdu,Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85501685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号，四川大学华西第二医院锦江院区

Primary sponsor's address：

No.1416, 1st section of Chenglong Avenue,Chengdu, China; West China Second University Hospital of Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古双奇药业股份有限公司

具体地址：

如意开发区腾飞路21号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Shuangqi Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

21 Tengfei Road, Ruyi Development Zone

经费或物资来源：

内蒙古双奇药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Shuangqi Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

抗生素相关腹泻  

Target disease：

Antibiotic-associdated Diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确双歧杆菌乳杆菌三联活菌片在下呼吸道感染患儿抗生素相关腹泻中的防治作用及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Live combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets in Antibiotic-associdated Diarrhea in Children

药物成份或治疗方案详述：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片,口服(6个月内婴儿一次1片，一日2-3次；6个月至3岁小儿一次2片，一日2-3次；3岁至12岁小儿一次3片，一日2-3次），疗程与抗生素使用疗程一致。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Live combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets: to take orally 2-3 times a day (infants younger than 6 months 1 tablets each time, 6 months to 3 years old 2 tablets each time, 3 to 12 years old 3 tablets each time). The course of the above medication is the same as that of the antibiotics treatment of the patient. 

纳入标准：

1. 医生诊断为急性下呼吸道感染需要用抗生素治疗的患儿。
2. 无先天性或遗传性疾病。
3. 在经知情同意后，监护人同意参加本项目。

Inclusion criteria

1. Acute lower respiratory tract infection which needs treatment of antibiotics.
2. Absence of congenital or hereditary diseases.
3. Patient and the guardian sign to participant in the study with informed consent.

排除标准：

1. 使用抗生素治疗前已有腹泻症状者。
2. 合并心血管、血液系统、肝肾脏疾病者。
3. 近3月内参与了其他药物临床研究者。
4. 近3月内接受了全身抗菌药物治疗者。
5. 免疫功能缺陷者。
6. 既往有对双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌成分过敏者。
7. 呼吸道感染病程超过2周者。
8. 诊断为感染性腹泻患儿。

Exclusion criteria：

1. Diarrhea before the administration of antibiotics.
2. Severe systemic diseases.
3. Participation in other pharmaceutical clinical trials in the latest three months.
4. Systemic antibiotic treatment in the latest three months.
5. Immune deficiency.
6. Previous history of allergy to bifidobacterium or lactobacillus components.
7. Course of disease over two weeks in the treatment of respiratory tract infection.
8. Infectious diarrhea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服金双歧

干预措施代码：

Intervention：

To take live combined Bifidobacterium and Lactobacillus tablets orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum infammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum microbiome analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiome analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

黎书 随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shu Li , Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2023年12月，公开形式：论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: Dec,2023 Sharing form: Thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF+ ResMan电子数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + ResMan Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 07:34:05