ChiCTR2100044904 版本V1.0 版本创建时间2021/10/26 22:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-31 03:38:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟雾病易感基因筛查项目

Public title：

Moyamoya disease susceptibility gene screening program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RNF213、MMP3与Moyamoya病的相关性及Moyamoya病家系全外显子基因筛选的研究

Scientific title：

Association between RNF213, MMP3 and Moyamoya Disease and Study on Screening Genetic Susceptibility Genes of Moyamoya Disease Families with Full Exon

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖以磊 

研究负责人：

肖以磊 

Applicant：

Yilei Xiao 

Study leader：

Yilei Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15906354846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15906354846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yileixiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yileixiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市人民医院脑科医院神经外科

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市人民医院脑科医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurology, Lople’siaocheng Pe Hospital, Liaocheng 252000, Shandong Province, P.R. China

Study leader's address：

Department of Neurology, Lople’siaocheng Pe Hospital, Liaocheng 252000, Shandong Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Department of Neurology, Liaocheng People’s Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马伟健

Contact Name of the ethic committee：

Weijian Ma

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang west road, Dongchangfu district, Liaocheng city, Shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Department of Neurology, Liaocheng People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市人民医院脑科医院神经外科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Lople’siaocheng Pe Hospital, Liaocheng 252000, Shandong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

开发区华山路45号

Institution
hospital：

Liaocheng People’s Hospital

Address：

45 Huashan Road, Development Zone

经费或物资来源：

国学自然科学基金

Source(s) of funding：

Sinology Natural Science Foundation

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

moyamoya disease

研究疾病代码：

I67.500

Target disease code：

I67.500

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究旨在探讨RNF213和MMP3基因多态性与烟雾病之间的关系，并筛选烟雾病家族的易感性基因  

Objectives of Study：

This study aims to explore the association between RNF213 and MMP3 gene polymorphisms and Moyamoya disease (MMD), and to screen the susceptibility genes of MMD families.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集无既往病史及现病史,年龄≧18岁，患者为原发疾病，经颅脑CT、MRI、DSA影像学结合病史临床诊断和各种临床判断提示是烟雾病的患者，采集空腹静脉血；同时收集同期健康体检受试者空腹静脉血。所有受试者或其监护人在进入试验前签署受试者同意书。

Inclusion criteria

Collect patients with no previous and present medical history, aged 18 years, primary disease, transcranial CT, MRI, DSA imaging combined with clinical diagnosis and clinical diagnosis of moyamoya disease, collect fasting venous blood of patients with moyamoya disease, and collect fasting venous blood of healthy subjects in the same period. All subjects or their guardians signed the consent form before entering the trial.

排除标准：

正在接受其他试验的患者，不签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are undergoing other trials, patients who do not sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

武汉地区健康人

样本量：

 20

Group：

Healthy people from Wuhan

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

聊城地区健康人

样本量：

 37

Group：

Healthy people from Liaocheng

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

烟雾病患者

样本量：

 50

Group：

Moyamoya disease patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

烟雾病家系患者

样本量：

 12

Group：

Pedigree patients with moyamoya disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNF213 的R4810K 位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

R4810K of RNF213

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMP3

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TTN

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验研究人员随机挑选临床送来的符合要求的血样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researchers randomly selected the blood samples sent by the clinic to meet the requirements.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始察记录,将数据及时整理，完善，正确清晰地录入病例报告表。最后采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库电子采集和管理系统进行两测比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上,妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records of the subjects, the researchers sorted out and perfected the data in time, and entered the case report form correctly and clearly. Finally, the corresponding database system is used for double-person and dual-computer input, and then the database electronic acquisition and management system is tested and compared. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 03:38:09