ChiCTR2100044829 版本V1.4 版本创建时间2021/10/25 21:39:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-25 21:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一次性脑手术用管道牵开器用于颅脑手术的前瞻性、随机、多中心、平行对照、非劣效性临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel, active-controlled, non-inferiority clinical study of disposable tubular retractor for brain surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性脑手术用管道牵开器用于颅脑手术的前瞻性、随机、多中心、平行对照、非劣效性临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel, active-controlled, non-inferiority clinical study of disposable tubular retractor for brain surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄勇 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Huang Yong 

Study leader：

Chen Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 83595868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 54601999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 diana@bestbrainhealth.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlianghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区、B区

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号（复旦大学附属华山医院虹桥院区）

Applicant address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital,Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)临审第（1187）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of HuaShan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹钰然

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yuran

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海闵行区金光路958号

Primary sponsor's address：

958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

具体地址：

惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼七层A区、B区

Institution
hospital：

Jiangsu Healthy life Innovation Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Floor 7, Building 7, 1699 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone.

经费或物资来源：

江苏海莱新创医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Healthy life Innovation Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

高血压脑出血、脑肿瘤等各种颅脑手术  

Target disease：

Brain surgery such as hypertensive cerebral hemorrhage and brain tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价江苏海莱新创医疗科技有限公司生产的一次性脑手术用管道牵开器用于颅脑手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of the disposable tubular retractor for brain surgery manufactured by Jiangsu Healthy life Innovation Medical Technology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限；
2. 经影像学检查（CT或MRI）诊断为需进行开颅手术的高血压脑出血、脑肿瘤等各种脑手术患者；
3. 患者自愿接受本项研究或患者监护人同意接受本项研究，并已签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years males or females;
2. Brain surgery patients with hypertensive cerebral hemorrhage, brain tumor and so on who are diagnosed by imaging examination (CT or MRI);
3. Patients or guardians agree to participate the trial and sign informed consent form.

排除标准：

1. 脑疝晚期患者；
2. 颅内动脉瘤、脑动静脉畸形患者；
3. 颅脑外伤导致术前心脏骤停者，或重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大及生命体征不平稳者；
4. 手术区域有炎症者；
5. 已知材料过敏（聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和304不锈钢）的患者；
6. 哺乳期妇女及孕妇患者；
7. 患者签署知情同意书前3个月内曾参加过其他药物或器械临床研究（登记性研究除外）；
8. 经研究者判定不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with late stage of cerebral hernia;
2. Patients with aneurysm or cerebral arteriovenous malformation;
3. Patients with cardiac arrest caused by craniocerebral trauma, or patients with bilateral mydriasis and unstable vital signs caused by severe craniocerebral trauma;
4. Patients with inflammation in the operation area;
5. Patients allergic to known materials (polycarbonate, acrylonitrile butadiene styrene copolymer, cycloolefin polymer and 304 stainless steel);
6. Lactating women and pregnant women;
7. Patient had participated in clinical studies of other drugs or devices within 3 months before signing the informed consent (excluding registered Studies);
8. Patient who is judged ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-19 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-19 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

exprimental group

Sample size：

干预措施：

使用试验产品

干预措施代码：

Intervention：

exprimental production

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用对照产品

干预措施代码：

Intervention：

control production

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospita, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑牵拉伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of brain retraction injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床效果综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive score of clinical effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由独立统计师采用SAS9.4软件制定随机分组表，试验组和对照组按1：1比例将受试者随机分组，各试验机构的受试者竞争入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, the random grouping table was made by independent statistician using SAS9.4 software, The subjects were randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1,subjects from different trial site were recruited by competition

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定 请阅读网页注册指南中关于 共享原始数据 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-29 11:52:01