ChiCTR2100044799 版本V1.0 版本创建时间2021/10/25 19:00:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-27 03:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析 (PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

Public title：

NANLING: An Open-label Single Arm, Multicenter, Phase IV Study of the Effectiveness and Safety of Roxadustat in Chinese Patients with Anemia of ChronicKidney Disease (CKD) receiving Peritoneal Dialysis (PD)

注册题目简写：

在中国患有 CKD 贫血且正在接受腹透的患者中评估罗沙司他的有效性和安全性

English Acronym：

Effectiveness and safety of roxadustat in Chinese patients with anemia of CKD receiving PD

研究课题的正式科学名称：

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析 (PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

Scientific title：

NANLING: An Open-label Single Arm, Multicenter, Phase IV Study of the Effectiveness and Safety of Roxadustat in Chinese Patients with Anemia of ChronicKidney Disease (CKD) receiving Peritoneal Dialysis (PD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FGCL-4592-878

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艺青 

研究负责人：

余学清 

Applicant：

Yiqing Wu 

Study leader：

Xueqing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13818146545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

020-87766335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yqwu@fibrogen.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxq@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海浦东南路528号证券大厦北塔2405-07室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

2405-07，north tower, Securities Building, No.528. Pudong South Rd.

Study leader's address：

No.106 Zhongshan 2nd Road , Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

Applicant's institution：

FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-68-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

严晋

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yan

伦理委员会联系地址：

广东省越秀区东华南路96号海印中心写字楼23F

Contact Address of the ethic committee：

23F, Haiyin Center Office Building, No. 96, Donghua South Road, Yuexiu District, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市中山二路 102 号

Primary sponsor's address：

No.102 Zhongshan 2nd Road , Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中山二路102号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

102 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

Source(s) of funding：

FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd.

研究疾病：

肾性贫血  

Target disease：

Renal Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在中国患有CKD 贫血且正在接受腹透的患者中描述性地评估罗沙司他的有效性和安全性，重点关注血红蛋白水平  

Objectives of Study：

To descriptively assess the effectiveness and safety of roxadustat in Chinese patients with anemia of CKD receiving PD, with primary focus on hemoglobin levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

只有符合下列所有入选标准（入选标准4 或5）且不符合任何一项排除标准时，患者才有资格入选本研究：
知情同意
1 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前，提供已签名且注明日期的书面的知情同意书(ICF)。
年龄
2 只有年满 18 岁且小于75岁的患者才能签署ICF。
受试者类型和疾病特征
3 在第 1 次访视前接受腹透>4 周，插有可用的腹透导管，且在整个研究期间继续PD的患者。
4 患者在开始腹透后接受过<4 周的ESA 治疗或未接受ESA 治疗：
□ 患者最近两次（在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔7 天）获取的Hb值的平均值必须 <10 g/dL，2 个值之间的绝对差异≤1.3 g/dL。
□ 在筛选访视时，转铁蛋白饱和度(TSAT) ≥20%，血清铁蛋白≥100 ng/mL。
5 已接受ESA 的患者：
□ 在开始腹透之后、筛选评估之前，在中国批准剂量范围内接受ESA 治疗至少 4 周的肾性贫血患者。
□ 患者最近两次（即在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔7 天）获取的 Hb 值的平均值必须≥7 g/dL 且≤12.0 g/dL。
□ 在筛选访视时，TSAT ≥20%，血清铁蛋白≥100 ng/mL。
6 在筛选访视时，血清叶酸水平≥ 正常值下限(LLN)。
7 在筛选访视时，血清维生素B12 水平≥ LLN。
8 在筛选访视时，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3×ULN，总胆红素(TBL) ≤1.5×ULN。
9 患者同意从筛选期开始一直到随访期结束，不会服用任何新的中药(TCM)，也不会改变任何中药的剂量、用药时间安排或品牌。
体重
10 体重为45 至100 kg（规定的“干腹”体重） 生育
11 具有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果呈阴性。
12 对于具有生育能力的女性患者，以及其女性伴侣具有生育能力的男性患者（非手 术绝育，即未行输精管结扎术），如果没有完全禁欲，须同意采取双重避孕方法， 例如结合以下方法：(1) 口服避孕药、去氢甲孕酮或宫内节育器；和(2) 屏障法
（避孕套或避孕隔膜）。从入组研究一直到研究治疗末次给药后至少7 天，应采取避孕方法。同一时期内，男性患者不得捐献或储存精子。

Inclusion criteria

Patients are eligible to be included in the study only if all of the following inclusion criteria (inclusion criteria 4 or 5) and none of the exclusion criteria apply:
Informed consent
1 Provision of signed and dated, written informed consent form (ICF) prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses.
Age
2 Patients must be ≥18 and < 75 years of age, at the time of signing the ICF.
Type of subject and disease characteristics
3 Patients on PD >4 weeks prior to Visit 1 (with a functioning PD catheter in place), and who will continue on PD throughout the duration of the study.
4 Patients who have received either <4 weeks of treatment or no treatment with rHuEPO after starting PD:
? Mean of the patients 2 most recent Hb values before start of study treatment, during the Screening Period, obtained at least 7 days apart, must be <10 g/dL with an absolute difference ≤1.3 g/dL between the 2 values.
? Transferrin saturation (TSAT) ≥20% and serum ferritin ≥100 ng/mL obtained at Screening Visit.
5 Patients who have been receiving ESAs:
? Patients with renal anemia who have been receiving ESA within the doses approved in China for at least 4 weeks after starting PD, before the screening assessment.
? Mean of the patients 2 most recent Hb values before start of study treatment, obtained at Screening Visit, obtained at least 7 days apart, must be ≥7 g/dL and≤12.0 g/dL.
? TSAT ≥20% and serum ferritin ≥100 ng/mL obtained at Screening Visit.
6 Serum folate level ≥ lower limit of normal (LLN) obtained from ScreeningVisit.
7 Serum vitamin B12 level ≥ LLN obtained from ScreeningVisit.
8 Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase (AST) ≤3x ULN, andtotal bilirubin (TBL) ≤1.5x ULN obtained from Screening Visit.
9 Patients agree not to take any new traditional Chinese medicine (TCM) and not to change, dose, schedule or brand of any TCM from beginning of Screening Period through the end of Follow-up Period.
Weight
10 Body weight within 45 to 100 kg (prescribed dry weight).
Reproduction
11 At screening, negative serum pregnancy test for female patients of childbearing potential.
Female patients of childbearing potential and male patients (non-surgically sterile ie, vasectomy) with a female partner of childbearing potential must, if not practicing complete sexual abstinence, agree to practice a dual method of contraception, for example, a combination of the following: (1) oral contraceptive, depot progesterone or intrauterine device; and (2) a barrier method (condom or diaphragm). Contraceptive methods must be practiced upon being enrolled to the study and until at least 7 days after the last dose of study treatment. Male patients must not donate or bank sperm during this same time period.

排除标准：

医疗状况
1 根据研究者的判断，患者在研究期间可能无法持续接受腹透治疗。
2 已知且未经治疗的视网膜静脉阻塞或已知且未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变（视网膜静脉血栓形成风险）。
3 有1 型DM 病史或当前诊断出该疾病。
4 有重度、慢性、终末期或未受控制的自体免疫性肝病病史，肝功检查(LFT) 结果ALT或AST比正常值高3倍，或总胆红素比正常值高1.5倍。
5 已知的遗传性血液疾病，如地中海贫血、镰状细胞贫血，有纯红细胞再生障碍病史，或有其他已知非CKD 贫血病因。
6 在研究治疗开始前 2 周内收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压≥95 mmHg（经重复测量确认）。
7 前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或任何其他恶性肿瘤病史或确诊（不包括确认能被治愈或正在缓解的 ≥5 年的癌症；手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌，或切除的结肠息肉）。
8 被确认为贫血主要诱因的慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或活动性炎症性肠病。
9 已知含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态。
10 任何导致活动性严重失血的现有不良状况。
11 入组时表现纽约心脏病协会心功能分级III 级或IV 级充血性心力衰竭。
12 研究治疗开始前12 周内出现急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。
13 患有研究者/临床医生认为会影响患者依从性和成功完成研究的认知障碍、身体或精神疾病。
14 研究者或申办方认为可能给本研究中的患者带来安全风险的任何医疗状况（包括 活动性、临床上显著的感染），此类医疗状况可能会混淆安全或疗效评估，或可能干扰研究参与。
既往/伴随疗法
15 筛选期进行任何红细胞(RBC) 输注。
16 既往进行任何器官移植或已预定器官移植日期。
17 有罗沙司他或HIF-PHI 用药史。既往/伴随临床研究经历
18 在本研究首次治疗给药前12 周内，接受过另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）或参加过任何其他临床研究（包含药物治疗）。
19 已知患者对活性物质（罗沙司他）或产品的任何辅料过敏。其他排除标准
20 参与本研究的规划和/或实施（适用于珐博进的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
21 在开始研究治疗前 2 年内有酒精或药物滥用史。
22 在本研究中既往筛选失败。

Exclusion criteria：

Medical conditions
1 Patients unlikely to be able to continue PD for the duration of the study according to the Investigators judgement.
2 Known and untreated retinal vein occlusion or known and untreated proliferative diabetic retinopathy (risk for retinal vein thrombosis).
3 History or current diagnosis of Type 1 DM.
4 History of severe, chronic, end-stage, or uncontrolled autoimmune liver disease with ALT > 3 × ULN, or AST > 3 × ULN, or total bilirubin > 1.5 × ULN.
5 Known hereditary hematologic disease such as thalassemia, sickle cell anemia, a history of pure red cell aplasia or other known causes for anemia other thanCKD.
6 Systolic blood pressure (BP] ≥160 mmHg or diastolic BP ≥95 mmHg (confirmed by repeated measurement), within 2 weeks prior to start of study treatment.
7 History or diagnosis of prostate cancer, breast cancer, renal cell carcinoma, or any other malignancy, except the following: cancers determined to be cured or in remission for ≥5 years, curatively resected basal cell or squamous cell skin cancers, cervical cancer in situ or resected colonic polyps.
8 Chronic inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or active inflammatory bowel disease that is determined to be the principal cause of anemia.
9 Known hemosiderosis, hemochromatosis or hypercoagulable condition.
10 Any current condition leading to active significant blood loss.
11 New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure at enrolment.
12 Acute coronary syndrome, stroke, seizure or a thrombotic/thromboembolic event (eg, deep vein thrombosis or pulmonary embolism) within 12 weeks prior to start of study treatment.
13 Cognitive disabilities, physical or psychiatric disease that in the opinion of the Investigator/clinician influence the patients adherence and successful completion of the study.
14 Any medical condition, including active, clinically significant infection, that in the opinion of the Investigator or Sponsor may pose a safety risk to a patient in thisstudy, which may confound safety or efficacy assessment or may interfere with study participation.
Prior/concomitant therapy
15 Any red blood cell (RBC) transfusion during the Screening Period.
16 Any prior organ transplant or a scheduled organ transplantation date.
17 Having a previous history of treatment with roxadustat or a HIF-PHI.
Prior/concurrent clinical study experience
18 Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within the 12 weeks preceding the first administration of treatment in this study.
19 Patients with a known hypersensitivity to active substance (roxadustat) or any ofthe excipients of the product.
Other exclusions
20 Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to FibroGen staff and/or staff at the study site).
21 History of alcohol or drug abuse within 2 years prior to start of studytreatment.
22 Previous screen failures in the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Treatment Gorup

Sample size：

干预措施：

给予罗沙司他治疗

干预措施代码：

Intervention：

Roxadustat Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-An 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-An scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

residual renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

附加指标

Outcome：

hepcidin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质

指标类型：

附加指标

Outcome：

lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

iron parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析充分性

指标类型：

附加指标

Outcome：

dialysis adequacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜转运特性

指标类型：

附加指标

Outcome：

the classification of peritoneal membrane transport

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

透析液

组织：

Sample Name：

Dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-27 03:47:06