ChiCTR2100044740 版本V1.3 版本创建时间2021/10/25 15:18:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-20 20:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚注射液对老年腹腔镜胆囊切除术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the effectiveness and safety of Ciprofol injection for induction of general anesthesia in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚注射液对老年腹腔镜胆囊切除术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effectiveness and safety of Ciprofol injection for induction of general anesthesia in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梅芳 

研究负责人：

王梅芳 

Applicant：

Wang Meifang 

Study leader：

Wang Meifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13812805011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13812805011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2003wmf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2003wmf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常熟市海虞南路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常熟市海虞南路68号

Applicant address：

68 Haiyu Road South, Changshu, Jiangsu

Study leader's address：

68 Haiyu Road South, Changshu, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changshu No.2 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhengrong

伦理委员会联系地址：

江苏省常熟市海虞南路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Haiyu South Road, Changshu, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市海虞南路68号

Primary sponsor's address：

68 Haiyu South Road, Changshu, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

海虞南路68号

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Address：

68 Haiyu South Road

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher

研究疾病：

老年患者  

Target disease：

Elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚注射液在择期老年腹腔镜胆囊切除患者手术全麻诱导中的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Ciprofol injection in induction of general anesthesia in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65～70周岁，性别不限；
2.美国麻醉医师分级（ASA）I～II级；
3.择期手术需行气管插管的老年腹腔镜胆囊切除患者；
4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
5.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；
6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. 65 to 70 years old, no gender limit;
2. American Anesthesiologists (ASA) III;
3. Elderly laparoscopic cholecystectomy patients who need tracheal intubation for elective surgery;
4. Body mass index (BMI) >= 18 and <= 30kg/m2;
5. Vital signs: respiratory frequency >= 10 and <= 24 times/min; blood oxygen saturation (SpO2) >= 95% when breathing air; systolic blood pressure (SBP) >= 90mmHg and <= 160mmHg; diastolic blood pressure (DBP) >= 60mmHg and <= 100mmHg; Heart rate >= 55 and <= 100 beats/min;
6. Able to understand the research process and methods, and voluntarily participate in this research.

排除标准：

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2. 已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
3. 合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
4. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）
5. 未控制的糖尿病或高血压；
6. 严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
7. 酗酒史或药物依赖史；
8. 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
9. 既往有精神疾病史者；
10. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；
11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
12. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who have general anesthesia contraindications or have a history of anesthesia accidents;
2. Those who are known or suspected to be allergic or contraindicated to propofol injection, cyclopofol injection excipients, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.;
3. Patients with craniocerebral loss, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, and myocardial infarction;
4. Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, or difficulty in tracheal intubation (modified Markov score is III or IV);
5. Uncontrolled diabetes or hypertension;
6. Severe liver dysfunction or severe renal insufficiency;
7. History of alcohol abuse or drug dependence;
8. Abuse or long-term use of narcotic, sedative, and analgesic drugs;
8. Those who have a history of mental illness;
10. Those who have participated in any drug clinical trial within 1 month before screening;
11. Pregnant and lactating women; fertile women or men who are unwilling to use contraception during the entire trial period; subjects (including male subjects) who have pregnancy plans within 1 month after the trial;
12. The investigator believes that there are any other subjects who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚注射液进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with Ciprofol injection

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚注射液进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with propofol injection

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 30

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

使用依托咪酯注射液进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with etomidate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia induction success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1：1：1随机分为试验组或对照组，分别接受相应麻醉方案。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into trial group and control group in accordance with the 1：1：1 randomization process, respectively accept sedation plan accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在常熟市第二人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Changshu No.2 People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 08:02:47