ChiCTR2100052403 版本V1.0 版本创建时间2021/10/24 23:38:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 23:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可能肌肉衰减症老年人多组分运动干预效果的研究

Public title：

A study on the effect of multicomponent exercise intervention in the elderly with possible sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可能肌肉衰减症老年人多组分运动干预效果的研究

Scientific title：

A study on the effect of multicomponent exercise intervention in the elderly with possible sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚佳琴 

研究负责人：

姚佳琴 

Applicant：

Yao Jiaqin 

Study leader：

Yao Jiaqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18867696172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18867696172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033011626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1033011626@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 蚌埠医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市蚌山区东海大道2600号蚌埠医学院龙子湖校区

研究负责人通讯地址：

中国安徽省蚌埠市蚌山区东海大道2600号蚌埠医学院龙子湖校区

Applicant address：

Longzihu Campus, Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Longzihu Campus, Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高怀荃

Contact Name of the ethic committee：

Gao Huaiquan

伦理委员会联系地址：

中国安徽省蚌埠市蚌山区东海大道2600号蚌埠医学院龙子湖校区

Contact Address of the ethic committee：

Longzihu Campus, Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省蚌埠市蚌山区东海大道2600号蚌埠医学院龙子湖校区

Primary sponsor's address：

Longzihu Campus, Bengbu Medical College, 2600 Donghai Avenue, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

蚌山区东海大道2600号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Bengshan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Own expense

研究疾病：

肌肉衰减症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

证实多组分运动在肌肉衰减症老年人中的干预效果  

Objectives of Study：

To confirm the intervention effect of multicomponent exercise in the elderly with sarcopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①肌肉力量下降，采用优势手握力（handgrip strength，HGS）评估，测量2次，取最大读数，诊断阈值为：男性＜28kg、女性＜18kg；
②躯体功能下降：本研究选择5次起坐时间，让受试者坐于无扶手，有靠背的硬质座椅上坐起5次，测量所需时间，诊断阈值为：男性、女性5次起坐时间≥12S。
因此，可能肌肉衰减症患者满足：肌肉力量下降和（或）躯体功能下降。
（2）其他纳入标准：
①年龄≥60岁；
②无理解、视觉、听觉障碍，能正常交流沟通；
③能理解本次研究目的并积极配合，且知情同意，自愿参加本研究；
④研究前2年内未进行任何有规律的体育锻炼（每周≥3次，每次≥30min，强度在中等以上）。

Inclusion criteria

① Decrease in muscle strength, use dominant hand grip strength (HGS) to evaluate, measure twice, and take the maximum reading. The diagnostic threshold is: male <28kg, female <18kg;
② Decreased physical function: In this study, we chose 5 times to sit up, let the subjects sit on a hard seat with no armrests and backrest 5 times, and measure the time required. The diagnostic threshold is: 5 times for males and females Sit time ≥12S.
Therefore, patients with sarcopenia may be satisfied: decreased muscle strength and/or decreased physical function.
(2) Other inclusion criteria:
①Age ≥60 years old;
②No understanding, vision, or hearing impairment, able to communicate normally;
③Able to understand the purpose of this research and actively cooperate with informed consent, and voluntarily participate in this research;
④ No regular physical exercise was performed in the 2 years before the study (≥3 times a week, each time ≥30min, the intensity was above moderate).

排除标准：

排除标准：
①认知障碍，患有严重精神疾病无法配合者；
②酒精或药物成瘾者；
③有严重心、脑、肾、眼、足和神经病变等严重并发症妨碍活动者；
④疾病终末期，预计寿命＜1年；
⑤人工关节置换或三个月内有发生骨折的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
① Cognitive impairment, suffering from serious mental illness and unable to cooperate;
② Alcohol or drug addicts;
③ Serious complications such as heart, brain, kidney, eye, foot and neuropathy hinder activity;
④ At the end of the disease, the expected life span is less than 1 year;
⑤ Patients with artificial joint replacement or fracture within three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 27

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多组分运动

干预措施代码：

Intervention：

multicomponent exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

保持日常活动状态

干预措施代码：

Intervention：

Maintain daily activity status

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 湖滨社区 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hubin community

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康体适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related physical fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年毕业时交给各级学院保存共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After graduation in 2023, it will be handed over to all levels of colleges for preservation and sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版问卷进行数据采集，之后录入电脑保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the questionnaire was used for data collection, and then input into the computer for storage and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 23:38:49