ChiCTR2100044874 版本V1.3 版本创建时间2021/10/24 12:25:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 12:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声在全膝关节置换手术中的应用

Public title：

The application of Ultrasound for total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声在全膝关节置换手术中的应用

Scientific title：

The application of Ultrasound for total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟炎 

研究负责人：

宗雨 

Applicant：

Meng Yan 

Study leader：

Zong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15249972022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18755177154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815444868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18755177154@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Erhics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节重度骨关节炎  

Target disease：

Severe osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

连续股神经阻滞(CFNB)用于全膝关节置换术(TKA)后镇痛是有效的。然而，目前尚不清楚程序间歇输注和连续输注哪种方案可提供足够的镇痛作用并实现快速恢复。本研究的目的是比较不同CFNB方案对TKA术后患者康复的影响。  

Objectives of Study：

Continuous femoral nerve block (CFNB) is effective for analgesia after total knee arthroplasty (TKA).However, it is not clear whether programmed intermittent bolus infusion or continuous infusion will provide sufficient analgesia and achieve rapid recovery.The objective of this study was to compare the effects of different CFNB regimens on the recovery of patients after TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在40~80岁之间；
2.ASA I~III；
3.体重指数(BMI) 18.5~40 kg/m^2；
4.接受TKA手术，并愿意接受CFNB镇痛。

Inclusion criteria

1.Aged 40 to 80 years;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of I or III;
3.Body mass index (BMI) between 18.5 and 40 kg/m^2.;
4.Undergoing TKA, and willingness to receive CFNB for analgesia.

排除标准：

1.对罗哌卡因或本试验中使用的其他药物过敏；
2.阿片类药物滥用或镇痛依赖史；
3.周围神经病；
4.慢性疼痛治疗史；
5.妊娠。

Exclusion criteria：

1.Allergy to ropivacaine or other drugs used in this trial;
2.A history of opioid abuse or analgesic dependence;
3.Peripheral neuropathy;
4.History of chronic pain treatment;
5.Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PIBI组

样本量：

 30

Group：

the PIBI group

Sample size：

干预措施：

程序间歇输注

干预措施代码：

Intervention：

programmed intermittent bolus infusion

Intervention code：

组别：

CI组

样本量：

 30

Group：

the CI group

Sample size：

干预措施：

连续输注

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h局麻药消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative local anesthetics consumption 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numericalrating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲马多消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Tramadol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由不参与本研究的统计人员进行。使用SAS9.4软件，采用四联区组随机，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random codes are provided by an independent statistician who do not participate in this study. SAS9.4 software is used to generate a randomization, with a permuted block of four and the allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-31 01:54:15