ChiCTR2100052254 版本V1.3 版本创建时间2021/10/24 00:09:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-24 00:05:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西药对临床前 AD 的干预效用研究

Public title：

Research on the Intervention Effect of Western Medicine on Preclinical AD: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西药对临床前 AD 的干预效用研究

Scientific title：

Research on the Intervention Effect of Western Medicine on Preclinical AD: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珺 

研究负责人：

孙伟 

Applicant：

Zhang Jun 

Study leader：

Sun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810254650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681110149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwlzwdzj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bmusunnyw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2020]071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

科技部重点研发计划

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Project of China (grant number 2018YFC1315204)

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估AD临床前期患者应用“971靶向Aβ甘露寡糖二酸胶囊”与“卡巴拉汀”的短期与长期疗效，为AD临床前期干预治疗提供有应用价值的药物。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term and long-term efficacy of '971 targeting Aβ mannoligosaccharic acid capsules' and 'rivastigmine' in pre-clinical Alzheimer's disease participants, and provide valuable drugs for the pre-clinical treatment of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄50-80岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，性别不限，教育程度≥6年；
2. 根据神经心理学量表与临床症状确定有认知损伤；
3. 受试者试验前未用过其他具有改善认知损伤的药物；
4. 诊断标准：MCI（CDR=0.5）或轻度AD（CDR=1分）。

Inclusion criteria

1. Outpatients or inpatients aged 50-80 years and elderly residents of the community, regardless of gender, education level >= 6 years;
2. According to the neuropsychological scale and clinical symptoms, it is determined that there is cognitive impairment;
3. The subjects have not used other drugs that improve cognitive impairment before the test;
4. Diagnostic criteria: MCI (CDR=0.5) or mild Alzheimer's disease (CDR=1 point).

排除标准：

1. 严重心、肝、肾功能不全患者（备注：严重的肝功能不全是指ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重的肾功能不 全是指肌酐值>1.5倍正常上限）；
2. 有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者；
3. 老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于抑郁导致的认知损伤；
4. 依从性差或生命垂危不能完成疗程者；
5. 近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物；
6. 正在参加其他临床药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, and renal insufficiency (Note: severe liver insufficiency refers to ALT value > 2 times the upper limit of normal or AST value > 2 times the upper limit of normal; severe renal insufficiency refers to creatinine value > 1.5 times the upper limit of normal);
2. Participants with other mental and nervous system diseases and malignant tumors;
3. Geriatric Depression Scale (GDS) score < 10 points, excluding cognitive impairment caused by depression;
4. Those who have poor compliance or are dying of life and cannot complete the course of treatment;
5. Use other cognitive improvement drugs such as ChEIs or other psychotropic drugs within the past three months;
6. Those who are participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

971组

样本量：

 64

Group：

971Group

Sample size：

干预措施：

口服971靶向Aβ甘露寡糖二酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take 971 Targeting Aβ Manno-oligosaccharide Diacid Capsules orally

Intervention code：

组别：

卡巴拉汀组

样本量：

 64

Group：

Rivastigmine group

Sample size：

干预措施：

口服卡巴拉汀

干预措施代码：

Intervention：

Take rivastigmine orally

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 64

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo group orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青岛 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qingdao

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AVLT表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADAS-cog/MMSE量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAS-cog/MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案通过计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme is generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-23 23:59:34