ChiCTR2100051712 版本V2.0 版本创建时间2021/10/23 14:37:30 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-23 14:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 超声介导小针刀减压联合蠲痹汤治疗腰椎间盘突出症临床研究

Public title：

Clinical Study on Treatment of Lumbar Intervertebral Disc Herniation by Ultrasound-aided Decompression with Small Needle Knife Combined with Juanbi Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声介导小针刀减压联合蠲痹汤治疗腰椎间盘突出症临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Treatment of Lumbar Intervertebral Disc Herniation by Ultrasound-aided Decompression with Small Needle Knife Combined with Juanbi Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王业辉 

研究负责人：

王业辉 

Applicant：

Wang Yehui 

Study leader：

Wang Yehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568996832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13568996832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 348210719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 348210719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Street, Qingyang District, Chengu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Street, Qingyang District, Chengu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院，邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM, Qionglai Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MR-51-21-005688

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

成都市邛崃市长松路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市邛崃市长松路251号

Primary sponsor's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

邛崃市中医医院

具体地址：

邛崃市长松路251号

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

251 Changsong Road, Qionglai

经费或物资来源：

邛崃市中医医院

Source(s) of funding：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据目前中医、西医对腰椎间盘突出症（Lumbar disc herniation，LDH）发病机制认识，在中医基础理论指导下，采用超声介导小针刀减压联合中医经典名方蠲痹汤减轻患者腰腿疼痛，改善患者生活质量。  

Objectives of Study：

According to the current understanding of the pathogenesis of lumbar disc protrusion (Lumbar disc herniation, LDH) by Chinese medicine and Western medicine, under the guidance of the basic theory of Chinese medicine, the use of ultrasound-aided small needle knife decompression combined with traditional Chinese medicine classic soup Juanbi Decoction to reduce the pain in the lower back and legs and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①小于65岁的患者；
②临床症状表现为腰痛合并一侧下肢疼痛或者一侧下肢疼痛；
③查体，病变节段的棘间隙或韧带侧方有明显的压痛点，同时伴有至小腿、足部放射性痛，Lasegue征阳性；
④经DR、 CT、MRI检查提示L4/5或者L5/S1椎间盘突出，且为包容性突出，即纤维环未完全破裂或未破裂。

Inclusion criteria

1. Patients less than 65 years old;
2. Clinical symptoms are low back pain combined with pain in one lower limb or pain in one lower limb;
3. Physical examination, there are obvious tender points in the interspinous space or the side of the ligament of the diseased segment, accompanied by the calf, Radiation pain on the foot, Lasegue sign is positive;
4. DR, CT, MRI showed that L4/5 or L5/S1 intervertebral disc herniation, and it is an inclusive herniation, that is, the fibrous annulus is not completely ruptured or unruptured.

排除标准：

①合并腰椎不稳、滑脱、肿瘤、感染者；
②椎间盘向后正中突出或伴有大小便功能异常、鞍区感觉减退等马尾损伤症状；
③外伤所致椎间盘突出者，即表现为外伤后出现的腰痛、下肢疼痛麻木；
④有严重的心肺疾病、肝肾功能障碍，不能耐受手术或麻醉者；
⑤影像学检查提示纤维环破裂、髓核游离者。

Exclusion criteria：

1. Patients with lumbar instability, spondylolisthesis, tumors, and infections;
2. Posterior midline disc herniation or symptoms of cauda equina injury such as abnormal urinary and fecal dysfunction, hypoesthesia in the saddle area;
3. The intervertebral disc herniation caused by trauma is characterized by low back pain, lower limb pain and numbness after trauma;
4. Severe cardiopulmonary disease, liver or kidney dysfunction, who cannot tolerate surgery or anesthesia;
5. Those with ruptured annulus fibrosus and free nucleus pulposus in imaging examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-16 00:00:00至 To 2022-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-05 00:00:00 至 To 2021-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

蠲痹汤+小针刀

干预措施代码：

Intervention：

Juanbi Decoction and Small Needle Knife

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水+小针刀

干预措施代码：

Intervention：

physiological saline and Small Needle Knife

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都邛崃 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Qionglai, Chengdu

单位(医院)：

 邛崃市中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛平分

指标类型：

主要指标

Outcome：

vas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腰痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LBOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry-Disability-Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组时采用数字随机法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numerical randomization method was used for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者试盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据及统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data and statistical results need to be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to record the data results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-01 19:03:45