ChiCTR2100052225 版本V1.2 版本创建时间2021/10/23 08:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-23 08:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Inclusion of South Asian women in the decision making process for cervical cancer screening participation: an exploratory trial of a decision aid

Public title：

Inclusion of South Asian women in the decision making process for cervical cancer screening participation: an exploratory trial of a decision aid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Decision making process for cervical cancer screening participation: an exploratory trial of a decision aid

Scientific title：

Decision making process for cervical cancer screening participation: an exploratory trial of a decision aid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Chan Ngo Sheung Dorothy  

研究负责人：

Chan Ngo Sheung Dorothy  

Applicant：

Chan Ngo Sheung Dorothy  

Study leader：

Chan Ngo Sheung Dorothy  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39438165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39438165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dorothycns@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dorothycns@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 CUHK

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

ELB 812, 8/F, Esther Lee Building

研究负责人通讯地址：

ELB 812, 8/F

Applicant address：

ELB 812, 8/F, Esther Lee Building

Study leader's address：

ELB 812, 8/F

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 852

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 852

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020.661

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong and the Hospital Authority’s New Territories East Cluster clinical research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

8/f, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Princes of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Contact Address of the ethic committee：

8/f, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Princes of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 39438165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dorothycns@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

CUHK

Primary sponsor：

NIL

研究实施负责（组长）单位地址：

ELB 812, 8/F

Primary sponsor's address：

NIL

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

新界沙田銀城街威爾士親王醫院利黃瑤璧樓8樓

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Address：

ELB 812, 8/F, Esther Lee Building, Princes of Wales Hospital, Shatin

经费或物资来源：

NIL

Source(s) of funding：

NIL

研究疾病：

cervical cancer  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

To test the feasibility and acceptability of a decision aid for cervical cancer screening that is suitable for South Asian women aged between 25 and 64 and to examine the preliminary effects in knowledge level, risk perception, decisional conflicts, clarity of values, screening decision and screening uptake after using the decision aid.  

Objectives of Study：

To test the feasibility and acceptability of a decision aid for cervical cancer screening that is suitable for South Asian women aged between 25 and 64 and to examine the preliminary effects in knowledge level, risk perception, decisional conflicts, clarity of values, screening decision and screening uptake after using the decision aid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

The inclusion criteria for the participants are:
1. South Asian women (Indian, Pakistani or Nepalese);
2. Aged 25 to 64;
3. No history of cervical cancer or total hysterectomy;
4. Have history of sexual activity;
5. South Asian women who cannot understand Chinese but can read or communicate in English, Hindi, Urdu or Nepali;

Inclusion criteria

The inclusion criteria for the participants are:
1. South Asian women (Indian, Pakistani or Nepalese);
2. Aged 25 to 64;
3. No history of cervical cancer or total hysterectomy;
4. Have history of sexual activity;
5. South Asian women who cannot understand Chinese but can read or communicate in English, Hindi, Urdu or Nepali;

排除标准：

The exclusion criteria include:
1. Diagnosed with psychiatric illnesses, such as mood or anxiety disorders, or schizophrenia.

Exclusion criteria：

The exclusion criteria include:
1. Diagnosed with psychiatric illnesses, such as mood or anxiety disorders, or schizophrenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

experimental group

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

decision aid booklet

干预措施代码：

Intervention：

decision aid booklet

Intervention code：

组别：

control group

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

decisional conflict

指标类型：

主要指标

Outcome：

decisional conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0, T1

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

knowledge about cervical cancer screening

指标类型：

次要指标

Outcome：

knowledge about cervical cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

risk perception

指标类型：

次要指标

Outcome：

risk perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

clarity of values

指标类型：

次要指标

Outcome：

clarity of values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1

测量方法：

Survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

screening decision

指标类型：

次要指标

Outcome：

screening decision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T2

测量方法：

survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Research Assistant

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified permuted block randomisation with a block size of eight will be used to allocate eligible participants in a 1:1 ratio into either the intervention group or the control group. The randomisation will be stratified by the three ethnic minority groups (Indian, Pakistani and Nepalese) and performed by

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NIL

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NIL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NIL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data will be stored in a password-locked computer and data can only be accessed by principal investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-23 05:57:56