ChiCTR2100052169 版本V1.4 版本创建时间2021/10/22 22:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-20 23:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同组合的有氧联合抗阻运动对老年代谢综合征患者糖脂代谢和睡眠质量的改善效果：一项随机对照试验

Public title：

Benefits of Different Combinations of Aerobic and Resistance Exercise for Improving Glycolipid Metabolism and Sleep Quality among Elderly Patients with Metabolic Syndrome: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同组合的有氧联合抗阻运动对老年代谢综合征患者糖脂代谢和睡眠质量的改善效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Benefits of Different Combinations of Aerobic and Resistance Exercise for Improving Glycolipid Metabolism and Sleep Quality among Elderly Patients with Metabolic Syndrome: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周叶 

研究负责人：

蓝宇涛 

Applicant：

Ye Zhou 

Study leader：

Yutao Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18784587592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13710667351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yez7829@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanyutao@gdpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区赤岗路南华大街68号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区赤岗路南华大街68号

Applicant address：

68 Nanhua Street, Chigang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

68 Nanhua Street, Chigang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学

Applicant's institution：

Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审【2018】第(56)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

何兴祥

Contact Name of the ethic committee：

Xingxiang He

伦理委员会联系地址：

广州市农林下路19号广东药科大学第一附属医院5号楼5207室

Contact Address of the ethic committee：

Room 5207, Building 5, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglin Down Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学

Primary sponsor：

Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区赤岗路南华大街68号

Primary sponsor's address：

68 Nanhua Street, Chigang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

海珠区赤岗路南华大街68号

Institution
hospital：

Guangdong Pharmaceutical University

Address：

68 Nanhua Street, Chigang Road, Haizhu District

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同组合的有氧联合抗阻运动处方对老年代谢综合征患者糖脂代谢和睡眠质量的影响，并确定对老年代谢性综合征患者最有效的运动处方。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of different combinations of aerobic and resistance training programs on glycolipid metabolism and sleep quality in elderly MS patients, and to determine the most beneficial exercise prescriptions for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为代谢综合征；
（2）年龄≥60岁；
（3）具备与研究人员沟通和合作的能力。

Inclusion criteria

(1) a confirmed diagnosis of Metabolic syndrome;
(2) aged >=60 years;
(3) ability to communicate and collaborate with researchers.

排除标准：

（1）心功能等级≥2；
（2）急性感染；
（3）视力丧失；
（4）糖尿病足；
（5）无法完成本研究中的有氧和阻力运动处方。

Exclusion criteria：

(1) cardiac function grade >=2 that might preclude moderate-intensity exercise;
(2) an acute infectious disease;
(3) vision loss;
(4) diabetic foot;
(5) inability to complete the aerobic and resistance exercise prescribed in the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-12 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧运动组

样本量：

 17

Group：

The aerobic training (AT) group

Sample size：

干预措施：

患者进行一系列的有氧运动。每次运动内容包括：在跑步机上跑15分钟，然后在跑步机上走10分钟。接下来进行15分钟的骑车运动，再进行10分钟的椭圆机训练。每周三次，每次50分钟，连续12周。运动负荷为患者最大心率的40%-60%。

干预措施代码：

Intervention：

The AT group engaged in a series of aerobic exercises. In each session, participants were instructed to run on a treadmill for 15 minutes followed by 10 minutes of walking on a treadmill. Next, these participants performed 15 minutes of cycling followed by 10 minutes of elliptical training.

Intervention code：

组别：

抗阻运动组

样本量：

 17

Group：

The resistance training (RT) group

Sample size：

干预措施：

使用举重器械和自由杠铃进行不同项目的抗阻练习，包括坐姿推胸、背部伸展、肩部推举、腿部推举、腿部伸展/腿部弯曲、二头肌弯曲/三头肌伸展、腹部收缩、仰卧下拉和哑铃推举。抗阻训练以单次最大肌力的45%-65%进行，每个锻炼项目重复10-13次，重复做三组(两组之间休息2分钟)。

干预措施代码：

Intervention：

The RT group performed different resistance?exercises using weight machines and free weights, specifically including chest press, back extension, shoulder?press, leg press, leg extension/leg flexion, bicep curls/triceps extension, abdominal crunch, lat pull-down, and seated overhead press using dumbbells.

Intervention code：

组别：

高氧联合低抗运动组

样本量：

 17

Group：

The high aerobic combined with low resistance training (HALRT) group

Sample size：

干预措施：

患者按有氧运动、抗阻运动、有氧运动的顺序，每周进行2次有氧运动和1次抗阻运动，隔天进行。本组的有氧运动和抗阻运动要求分别与有氧运动组和抗阻运动组相同。

干预措施代码：

Intervention：

The HALRT group was prescribed two sessions of aerobic exercises and one session of resistance exercise per week, according to the order of aerobic, resistance, and aerobic exercise on alternating days.

Intervention code：

组别：

高抗联合低氧运动组

样本量：

 17

Group：

The high resistance combined with low aerobic training (HRLAT) group

Sample size：

干预措施：

患者按抗阻运动、有氧运动、抗阻运动的顺序，每周进行2次抗阻运动和1次有氧运动，隔天进行。本组的有氧运动和抗阻运动要求分别与有氧运动组和抗阻运动组相同。

干预措施代码：

Intervention：

The HRLAT group was prescribed two sessions of resistance exercises and one session of aerobic exercise each week, according to the order of resistance, aerobic, and resistance exercise on alternating days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 17

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

对照组的患者不进行运动干预，并保持原有的生活方式。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group received no exercise intervention and were asked to maintain their current lifestyle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 泰康之家·粤园 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Taikang Home · Yueyuan

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the researcher using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan管理平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan management platform is used to share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

综合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were managed using case record form and ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 23:21:49