ChiCTR2100044850 版本V1.2 版本创建时间2021/10/22 20:47:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-22 20:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延长家属探视时间对AECOPD机械通气患者的谵妄持续时间的影响研究

Public title：

The effect of prolonging family visiting time on the duration of delirium in mechanically ventilated AECOPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延长家属探视时间对AECOPD机械通气患者的谵妄持续时间的影响研究

Scientific title：

The effect of prolonging family visiting time on the duration of delirium in mechanically ventilated AECOPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡洪伟 

研究负责人：

郭丽荣 

Applicant：

Cai Hongwei 

Study leader：

Guo Lirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18764128237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15584369751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1002741397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1002741397@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 吉林大学护理学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街吉林大学护理学院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街吉林大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

School of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019110107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nursing College, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街吉林大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18764128237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1002741397@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

郭丽荣

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街吉林大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Jilin University, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

朝阳区新疆街965号

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林大学护理学院

Source(s) of funding：

School of Nursing, Jilin University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重期  

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

了解机械通气AECOPD患者谵妄持续时间、谵妄发生率、机械通气时间、ICU住院时间、以及患者和家属的焦虑抑郁情况。  

Objectives of Study：

To investigate the duration and incidence of delirium in AECOPD patients on mechanical ventilation, the duration of mechanical ventilation, the length of stay in ICU, and the anxiety and depression of the patients and their family members.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据GOLD标准可以诊断为AECOPD且入住ICU行机械通气的患者；
2.入住ICU的时间大于24h；
3.患者住院期间未使用抗精神药物；
4.配偶或者子女可以提供时间的支持；
5.知情同意并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with AECOPD according to GOLD criteria and admitted to ICU on mechanical ventilation;
2.Stay in ICU for more than 24h;
3.Patients did not use antipsychotics during hospitalization;
4.Spouse or children can provide time support;
5.Informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

1.排除其他可以导致意识障碍的器质性综合症，尤其是智能损害、急性短暂性精神障碍、分裂症，或情感性精神障碍的急性状态；
2.有无创呼吸机使用的禁忌症：
(1).痰液粘稠或有大量气道分泌物无法排出；
(2).易发生误吸者（如吞咽反射异常，大咯血或严重的上消化道出血）；
(3).头面部有外伤或固有的鼻咽部异常；
(4).近期曾行面部、口腔、食道及胃部手术；极度肥胖；严重胃肠胀气。
3.患者患有阿尔茨海默症；
4.患者存在严重的视听功能障碍，无法进行沟通；
5.患者同时患有其他重大的躯体疾病导致患者无法下床活动；
6.患者在研究过程中意识状况出现改变，格拉斯哥昏迷评分低于15分；
7.患者死亡或者退出本研究。

Exclusion criteria：

1.Exclude other organic syndesmes that can cause disturbance of consciousness, especially the acute state of mental impairment, acute transient mental disorder, schizophrenia, or affective disorder;
2.Contradictions for invasive ventilator use:
(1).Viscous sputum or large amount of airway secretions that cannot be discharged;
(2).Susceptible to aspiration (such as abnormal swallowing reflex, massive hemoptysis or severe upper gastrointestinal bleeding);
(3).Head and face trauma or inherent nasopharyngeal abnormalities;Recent surgeries on face, mouth, esophagus and stomach;
(4).Extreme obesity;Severe flatulence.
3.The patient had Alzheimer's disease;
4.The patient has severe audiovisual dysfunction and is unable to communicate;
5.The patient is also suffering from other major physical diseases that make it impossible for the patient to get out of bed;
6.Patients showed changes in their state of consciousness during the study, and the Glasgow Coma Score was lower than 15 points;
7.Patients died or withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

延长探视时间

干预措施代码：

Intervention：

extend visiting hours

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄持续时间发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

severity of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 48 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用电脑随机数字表法进行分组，按照入院时间顺数对患者进行编号，通过计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computer random number table method to group, according to the admission time sequence of patients were numbered, the computer generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

吉林大学图书馆 http://lib.jlu.edu.cn/portal/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jilin University Libruary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统、病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-30 13:52:06