ChiCTR2100044742 版本V1.7 版本创建时间2021/10/20 12:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-20 12:29:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 右美托咪定对婴幼儿腹腔镜内环口缝扎术围术期呼吸道不良事件发生的影响 ：一项随机对照双盲研究

Public title：

Effects of dexmedetomidine on the occurrence of respiratory adverse events in infants and young children following laparoscopic internal annular ligation: a randomized, controlled, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对婴幼儿腹腔镜内环口缝扎术围术期呼吸道不良事件发生的影响 ：一项随机对照双盲研究

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on the occurrence of respiratory adverse events in infants and young children following laparoscopic internal annular ligation: a randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊丽 

研究负责人：

张俊丽 

Applicant：

Zhang Junli 

Study leader：

Zhang Junli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15232665311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15232665311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1051034990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1051034990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路南区和泰里213楼2单元

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路南区和泰里213楼2单元

Applicant address：

Unit 2, Building 213, Hetai Lane, Lunan District, Tangshan, Hebei

Study leader's address：

Unit 2, Building 213, Hetai Lane, Lunan District, Tangshan, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tangshan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾智慧

Contact Name of the ethic committee：

Ai Zhihui

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路南区和泰道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Hetai Road, Lunan District, Tangshan, Hebei.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路南区和泰道1号

Primary sponsor's address：

1 Hedai Road, Lunan District, Tangshan, Hebei.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市妇幼保健院

具体地址：

路南区和泰道1号

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

Address：

1 Hetai Road, Lunan District.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

围术期呼吸道不良事件  

Target disease：

Perioperative adverse respiratory events

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是观察右美托咪定是否可以降低婴幼儿腹腔镜内环口缝扎术围手术期呼吸道不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this study is to determine whether dexmedetomidine can reduce the incidence of respiratory adverse events during perioperative period of laparoscopic internal ring ligation in infants and children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级准备行腹腔镜内环口缝扎术的患儿（1-36月）；
2.签署麻醉知情同意书；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.ASA class I -II preparing to laparoscopic inner ring mouth seam line art of children (1-36 months);
2.Signing informed consent of anesthesia;
3.Signed the informed consent.

排除标准：

1.有上呼吸道感染、发热、流鼻涕不宜行全身麻醉的患儿；
2.有先天性心脏病或其他重大疾病的患儿。

Exclusion criteria：

1.Children with upper respiratory tract infection, fever and runny nose are not suitable for general anesthesia;
2.Children with congenital heart disease or other major diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal drops

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 50

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Placebo nose drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Respiratory Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove the throat mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residence time in recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia score (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员使用计算机软件按照实验组与对照组1：1产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used computer software to generate random numbers based on a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 08:07:00