ChiCTR-IOR-16009198 版本V1.0 版本创建时间2016/10/27 14:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-13 00:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酸枣仁治疗急慢性失眠的多中心观察性研究

Public title：

Efficacy and safety of suanzaore decoction, a classical herbal prescription, with chronic insomnia disorder in adults: study protocol for randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酸枣仁治疗急慢性失眠的多中心观察性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of suanzaore decoction, a classical herbal prescription, with chronic insomnia disorder in adults: study protocol for randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周祁惠 

研究负责人：

郑国庆 

Applicant：

Zhou Qihui 

Study leader：

Zheng Guo-qing/Yan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15258673351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13566288727/+86 13676415620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qihui.hi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gq_zheng@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院神经内科

研究负责人通讯地址：

温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, 109 West Xueyuan Road, Wenzhou, China

Study leader's address：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, 109 West Xueyuan Road, Wenzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325027

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201656

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院神经内科

Primary sponsor's address：

109 West Xueyuan Road, Wenzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院神经内科

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 West Xueyuan Road, Wenzhou, China

经费或物资来源：

温州医科大学

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

研究疾病：

急慢性失眠  

Target disease：

Chronic insomnia disorder in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨酸枣仁治疗慢性失眠的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficiency and safety of suanzaoren decoction in treatment of chronic insomnia disorder in adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合中医失眠诊断标准；2)年龄18～70岁；3）存在以下1种及以上的主诉症状： 入睡困难（需要≥30分钟入睡）、早醒、多梦、睡眠不深、易醒且醒后需要≥30分钟方可再入睡。 4）上述主诉症状持续时间为1周以上。 5）7分<匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分<15分 6）自愿参加临床试验并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years old;
2) Chronic insomnia disorder diagnosed by two clinical attending doctors according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) criteria;
3) after a shared decision-making, clinicians decide to add pharmacological therapy while the cognitive and bahaviour therapy for insomnia (CBT-I) alone is unsuccessful;
4) has good compliance and willing to accept the test;
5) No mental disease or using psychoactive medications;
6) Signed the written informed consent form for the clinical trial.

排除标准：

(）凡是全身性疾病(外伤、发热、疼痛或外界环境干扰因素）引起者；2）年龄在18周岁以下或70周岁以上者，妊娠或哺乳期妇女； 3）诊断为系统性疾病如冠心病、COPD、肝肾功能不全等患者；4)根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥6）。

Exclusion criteria：

1) Diagnoses of severe hepatic, renal or thyroid dysfunction or cardiovascular diseases;
2) Has a severe psychiatric disorder or a history of major psychiatric disorder (for example, depression, anxiety, autism, schizophrenia and so on);
3) Diagnoses of other sleep disorders (such as narcolepsy, obstructive sleep apnea syndrome or restless legs syndrome);
4) Taking medications, psychotherapy or acupuncture for insomnia within a month;
5) Taking part in other clinical trial;
6) Diagnosed with severe, life-threatening chronic sleep disorders;
7) Not suitable for the study by a physician's evaluation;
8) Pregnancy, breast-feeding or juvenile.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

酸枣仁汤颗粒冲剂加酒石酸唑吡坦安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Suanzaoren decoction granule plus Zolpidem Tartrate tablet placebo

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

酒石酸唑吡坦片加酸枣仁汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Zolpidem Tartrate tablet plus Suanzaoren decoction granule placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

酸枣仁汤安慰剂加酒石酸唑吡坦安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Zolpidem Tartrate tablet placebo plus Suanzaoren decoction granule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠仪测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人根据随机数字表法,进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

project manager group patients by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Raw data will be disclosed in July 2018, query can be transmitted via e-mail before the paper was published, or queried by the public paper after published.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be disclosed in July 2018, query can be transmitted via e-mail before the paper was published, or queried by the public paper after published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The original data will be recorded in the case record form and saved by excel spreadsheet data.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be recorded in the case record form and saved by excel spreadsheet data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-09-13 00:04:21