ChiCTR-INR-15007505 版本V1.0 版本创建时间2016/10/24 10:25:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-15007505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-04 13:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉安全性与有效性评价临床研究

Public title：

To Objective the security and effective of ultrasound combined nerve stimulator guided lumbar plexus nerve block in beach chair method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声联合神经刺激器引导沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉安全性与有效性评价临床研究

Scientific title：

To Objective the security and effective of ultrasound combined nerve stimulator guided lumbar plexus nerve block in beach chair method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕锐 

研究负责人：

鲁开智 

Applicant：

Lu Rui 

Study leader：

KaiZhi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1352706480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608380096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 43721238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lukaizhi@vip.tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015年科研第（62）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committtee of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

膝关节镜手术  

Target disease：

arthroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

凭借超声、神经刺激器等新技术，对深部腰丛神经阻滞技术创新开展穿刺入路，并对其安全性、有效性进行临床效果评价。证明沙滩椅法腰丛神经阻滞麻醉安全性与有效性。  

Objectives of Study：

Relying on ultrasound and nerve stimulator, creat a new approach to lumbar plexus nerve block. To investigate the efficacy and safety of lumbar plexus nerve block in beach chairs Method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄为18——75周岁，男女不限；
（2） 拟行单侧膝关节镜手术的患者；
（3） 手术时间预计小于2小时。
（4） 患者志愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) the age of 18-75 years old, men and women not limited;
(2) the proposed of unilateral the arthroscopic surgery patients;
(3) the operating time is expected to less than 2 hours.
(4) patients volunteered to participate in the research, and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 患者拟行急症手术；
（2） ASA-V级或VI级；
（3） 怀孕和哺乳期妇女；
（4） 近期服用阿司匹林或肝素类药物,接受抗凝治疗者；
（5） 凝血功能异常者；
（6） 局部麻醉药过敏者；
（7） 菌血症、脓毒血症患者或拟行穿刺部位感染者；
（8） 合并神经系统疾患、脊柱疾病,下肢感觉异常、畸形或外伤者
（9） 听力、视力、智力、精神有明显异常而影响正常沟通者
（10） 二次手术患者
（11） 接受慢性疼痛治疗者
（12） 最近2月内参与其他试验者
（13） 研究者认为不宜纳入本试验
筛选期与手术日之间不得超过2周。参与研究的医师向能进入筛选的受试者就本临床研究的情况进行详细解释并出示“知情同意书”。每位受试者至少有24小时充分考虑是否参加本临床试验。当受试者或其代理人、监护人同意并签署知情同意书后，记录相应日期。

Exclusion criteria：

(1) patients with emergency operation is proposed;
(2) ASA levels - V or VI;
(3) pregnant and breast-feeding women;
(4) the recent aspirin or heparin drugs, anticoagulant therapy;
(5) coagulant function is unusual,
(6) allergy to local anesthetics,
(7) bacteremia, sepsis patients or quasi puncture infection;
(8) with nervous system disorders, spinal diseases, paresthesia, deformity of lower limb or outside of the injured
(9) hearing, vision, intelligence, mental anomaly and influence normal communicator
(10) patients with secondary surgery
(11) of chronic pain therapy
(12) in recent 2 months to participate in other subjects
(13) the researchers think that should not be included in this test
Screening period shall not exceed two weeks with surgery.Involved in the research of the physician to can enter the screening of the subjects for the purpose of this clinical research situation were explained in detail and show "informed consent". Each subject at least 24 hours to fully considering whether to participate in this clinical trial. When the subjects or its agent, the guardian agreed and signed written informed consent, the record date accordingly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-11-16 00:00:00至 To 2017-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-11-16 00:00:00 至 To 2017-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

沙滩椅法腰丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

lumbar plexus nerve block in beach chair method

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

短轴平面内法腰丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

lumbar plexus nerve block in short axis plane method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股神经感觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block score of femoral nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰丛注药后5、10、15、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动阻滞评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor block score of the knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰丛注药后5、10、15、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The depth of the puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of the puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative analgesia drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rates

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ptient’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭孔神经感觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block score of obturator nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股外侧皮神经感觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block score of lateral femoral cutaneous nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

腰丛注药后5、10、15、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股神经感觉完全恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete recovery time of median nerve sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动完全恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete recovery time of the keen joint activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内渗药发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epidural spread

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University，PLA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-04 13:25:23