ChiCTR2100044743 版本V1.0 版本创建时间2021/10/18 16:36:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-26 08:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 不同浓度的罗哌卡因复合右美托咪定分娩镇痛对母婴结局的影响：随机、双盲、对照研究

Public title：

Effects of different concentrations of ropivacaine combined with dexmetomidine on maternal and infant outcomes: a randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度的罗哌卡因复合右美托咪定分娩镇痛对母婴结局的影响：随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effects of different concentrations of ropivacaine combined with dexmetomidine on maternal and infant outcomes: a randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊丽 

研究负责人：

张俊丽 

Applicant：

Jun-Li Zhang 

Study leader：

Jun-Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15232665311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15232665311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1051034990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1051034990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路南区和泰里213楼2单元1301

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路南区和泰里213楼2单元1301

Applicant address：

Unit 2, Building 213, he Tai Li, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

1301, Unit 2, Building 213, Hetaili, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市妇幼保健院

Name of the ethic committee：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾智慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhi-Hui AI

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市妇幼保健院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Maternal and Child Health Hospital, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路南区和泰道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Hedai Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市妇幼保健院

具体地址：

路南区和泰道1号

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

Address：

1 Hedai Road, Lunan District.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

无痛分娩与母婴结局  

Target disease：

Painless delivery on maternal and infant outcome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为使硬膜外分娩镇痛更加安全有效，解决硬膜外镇痛后产时发热的问题刻不容缓。本研究的实验目的：比较不同浓度的罗哌卡因复合右美托咪定，是否可以降低产妇硬膜外镇痛后的产时发热率且改善新生儿结局。  

Objectives of Study：

In order to make epidural labor analgesia more safe and effective, it is urgent to solve the problem of fever during labor after epidural analgesia. The purpose of this study was to compare whether different concentrations of ropivacaine combined with dexmetomidine can reduce the intrapartum fever rate and improve the neonatal outcome after epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18 岁，单胎、足月、头位妊娠，拟在硬膜外分娩镇痛下行阴道分娩的初产妇。

Inclusion criteria

The first parturient with age ≥ 18 years old, singleton, full-term and cephalic pregnancy, planning to undergo vaginal delivery under epidural analgesia.

排除标准：

（1）有椎管内操作禁忌症或相对禁忌症。
（2）基础腋下温度>37.3℃
（3）拒绝参加本研究。
（4）存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘等）。
（5）产前一周内服用镇静镇痛药物.
（6）ASA 分级>Ⅲ级.
（7）存在感染或邻近部位感染等。

Exclusion criteria：

(1) there are contraindications or relative contraindications for intraspinal operation.
(2) the basic axillary temperature is more than 37.3 ℃.
(3) refuse to participate in this study.
(4) there are serious pregnancy complications (such as severe preeclampsia, placenta accreta, HELLP syndrome, placenta previa, etc.).
(5) take sedative and analgesic drugs within one week before delivery.
(6) ASA grade > grade Ⅲ.
(7) there is infection or adjacent infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高浓度组

样本量：

 295

Group：

High concentration group

Sample size：

干预措施：

高浓度

干预措施代码：

Intervention：

High concentration

Intervention code：

组别：

中浓度组

样本量：

 295

Group：

middle concentration group

Sample size：

干预措施：

中浓度

干预措施代码：

Intervention：

Middle concentration

Intervention code：

组别：

低浓度组

样本量：

 295

Group：

low concentration group

Sample size：

干预措施：

低浓度

干预措施代码：

Intervention：

Low concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产时发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrapartum Fever During Labor Analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员使用计算机软件按照1：1:1产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use computer software to generate random numbers according to 1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 08:10:22