ChiCTR2100044774 版本V2.3 版本创建时间2021/10/18 01:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-18 01:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省中西医结合（2型糖尿病及其微血管并发症）防治实施方案- 2型糖尿病及其微血管并发症中西医结合防治研究

Public title：

Implementation Plan for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus and Its Microvascular Complications with Integrated Chinese and Western Medicine in Shandong Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省中西医结合（2型糖尿病及其微血管并发症）防治实施方案- 2型糖尿病及其微血管并发症中西医结合防治研究

Scientific title：

Implementation Plan for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus and Its Microvascular Complications with Integrated Chinese and Western Medicine in Shandong Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004648

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

赵家军 

Applicant：

Zhao Meng 

Study leader：

Zhao Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13516177137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168889899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13516177137@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjzhao@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX:NO.2021-1003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee involving human, Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

山东省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Shandong Province

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方益气养阴活血方对糖尿病肾脏病白蛋白尿的治疗作用，形成中西医结合治疗糖尿病肾脏病白蛋白尿的临床路径。  

Objectives of Study：

Evaluate the therapeutic effect of compound Yiqi Yangyin Huoxue Recipe on albuminuria in diabetic nephropathy, and form a clinical path for the treatment of albuminuria in diabetic nephropathy with integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2型糖尿病肾脏病白蛋白尿的患者，持续性白蛋白尿，3个月内尿检连续2次尿微量白蛋白/肌酐（UACR）>=30mg/g;
2.肾小球滤过率eGFR>=45ml/min/1.73m2，并要求试验过程中保持稳定（从筛选初至第2周随访时eGFR降低<=25％）;
3.符合消渴病气阴两虚兼血瘀证的患者;
4.性别不限，年龄18-80岁，BMI<=45 kg/m2;
5.糖化血红蛋白（HbA1c）6-11%，空腹血糖（FPG）<=15 mmol/l；
6.收缩压/舒张压（SBP/DBP）<=180/100 mmHg（坐位）；
7.自愿参加并与医师合作，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.In patients with type 2 diabetic nephropathy, persistent albuminuria, 2 consecutive urine tests within 3 months of urine microalbumin/creatinine (UACR) >= 30mg/g;
2.Glomerular filtration rate eGFR>=45ml/min/1.73m2, and required to remain stable during the trial (eGFR decreased <=25% from the beginning of screening to the second week of follow-up);
3.Patients with deficiency of qi and yin and blood stasis;
4.No gender limit, age 18-80 years old, BMI <= 45 kg/m2;
5.Glycated hemoglobin (HbA1c) 6-11% , fasting blood glucose (FPG) <= 15 mmol/l;
6.Systolic/Diastolic blood pressure (SBP/DBP) <=180/100 mmHg (sitting position);
7.Volunteer to participate and cooperate with physicians, sign informed consent.

排除标准：

1.近期发生低血糖昏迷、糖尿病酮症、乳酸中毒等糖尿病急性并发症；
2.合并心力衰竭、心梗患者；合并感染、免疫性疾病、恶性肿瘤；合并肝脏疾病（ALT，AST或ALP水平超过正常上限的三倍）；
3.男性血清肌酐（SCr）>=1.50 mg/dl（114.4 mol/l）或女性血肌酐>=1.40 mg/dl（106.8 mol/l）；
4.近3个月内肾脏病综合征或炎性肾脏病病史，或其他病因如运动量过大，心衰，感染发热性疾病，泌尿系感染导致尿微量蛋白升高者；
5.近2周内使用肾毒性药物及抗氧化剂，或全身性使用糖皮质激素治疗者；
6.需要透析或肾移植治疗的患者；
7.2年内减肥手术或其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术病史；
8.药物禁忌证患者：妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本试验用药过敏者;
9.流行病史；
10.其他无法合作者，如精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Recent acute complications of diabetes such as hypoglycemia coma, diabetic ketosis, lactic acidosis, etc.
2.Patients with heart failure and myocardial infarction; combined infection, immune disease, malignant tumor; combined with liver disease (ALT, AST or ALP levels exceed three times the upper limit of normal);
3.Male serum creatinine (SCr)>= 1.50 mg or Fmale serum creatinine (SCr) >= 1.40 mg;
4.People with a history of nephrotic syndrome or inflammatory kidney disease in the past 3 months, or other causes such as excessive exercise, heart failure, infectious febrile diseases, and urinary tract infections that lead to elevated urine microprotein;
5.Those who have used nephrotoxic drugs and antioxidants within the past 2 weeks, or have been treated with glucocorticoids systemically;
6.Patients requiring dialysis or kidney transplantation;
7.History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery causing chronic malabsorption within 2 years;
8.Patients with drug contraindications: pregnant or breastfeeding women, allergic physiques, and those who are allergic to the drug used in this test;
9.Epidemiological history;
10.Others who cannot cooperate, such as mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-27 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-27 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药复方组

样本量：

 100

Group：

Chinese medicine compound group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和益气养阴活血方

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment and Yiqi Yangyin Huoxue Recipe

Intervention code：

组别：

渴络欣胶囊组

样本量：

 100

Group：

Keluoxin Capsule group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和渴络欣胶囊

干预措施代码：

Intervention：

basic trearment and Keluoxin Capsule

Intervention code：

组别：

基础对照组

样本量：

 100

Group：

Basic control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量蛋白/肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin-creatinin ration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolytes examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血凝系列

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood cbtion series

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央区组随机化，随机序列由专业人员通过SAS程序提前产生。 (https://erand.odtech.info/service/logout)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central block randomization is used, and the random sequence is generated in advance by the professional through the SAS program. (https://erand.odtech.info/service/logout).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用纸质病例记录表（CRF）采集原始数据，建立专用电子管理系统，所有数据均导入该系统中进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the original data with the paper case record form (CRF), establish a special electronic management system, and import all data into the system for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-27 01:55:55