ChiCTR2100044777 版本V1.0 版本创建时间2021/10/17 23:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-27 02:10:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 脑电功率谱分析在天使综合征功能障碍中的研究

Public title：

The study of electroencephalogram power spectrum analysis in angel syndrome dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电功率谱分析在天使综合征功能障碍中的研究

Scientific title：

The study of electroencephalogram power spectrum analysis in angel syndrome dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁琳 

研究负责人：

赵澎 

Applicant：

Lin Yuan 

Study leader：

Peng zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18202626650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15022585638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 514793211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 patrickzhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Applicant address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin children’s hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJRCPYXM2020-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔华雷

Contact Name of the ethic committee：

Hua Lei Cui

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin children’s hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

龙岩道238号

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Address：

238 Longyan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

天使综合征  

Target disease：

Angelman syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过与神经发育正常的患儿功率谱进行比较，并与临床表现进行相关分析，得到明确的对应指标，为天使综合征患儿的早期诊断提供参考依据。  

Objectives of Study：

By comparing with the power spectrum of children with normal neurological development and analyzing its correlation with clinical manifestations, a clear corresponding index was obtained, which provided a reference for the early diagnosis of angel syndrome in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取11例于就诊于天津市儿童医院康复科且经过基因检测确诊为天使综合征的患儿。

Inclusion criteria

A total of 11 children with Angel syndrome diagnosed by genetic testing were selected from the rehabilitation department of Tianjin Children's Hospital.

排除标准：

排除合并其他基因问题的天使综合征患儿、排除有外伤及对脑电图材料过敏的患儿、排除未签署家属知情同意书的患儿。

Exclusion criteria：

Children with angel syndrome complicated with other genetic problems, children with trauma and allergic to EEG materials, and children without signed informed consent from their family members were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

天使综合征患儿组

样本量：

 15

Group：

children with angel syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

神经发育正常患儿组

样本量：

 15

Group：

children with normal neurological development group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电图

组织：

Sample Name：

electroencephalogram

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish as an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-27 02:10:07