ChiCTR2100052096 版本V1.0 版本创建时间2021/10/17 22:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-17 22:13:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性闭角型青光眼压力源性角膜内皮细胞损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of pressure induced corneal endothelial cell injury in acute angle closure glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同前房穿刺术操作方案对角膜内皮细胞的影响;前段玻璃体切除联合药物降压对角膜内皮细胞的影响。

Scientific title：

Effects of different anterior chamber puncture schemes on corneal endothelial cells; Effect of anterior vitrectomy combined with drug hypotension on corneal endothelial cells.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵玉婷 

研究负责人：

毕燕龙 

Applicant：

Shaoyuting 

Study leader：

Biyanlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15162842466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13816261568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaoyuting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biyanlong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 同济大学附属同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No.389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai 200065, P.R. China

Study leader's address：

No.389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai 200065, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Ophthalmology Department，tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No.389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai 200065, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

2021年度上海市同济医院 临床研究培育项目

Source(s) of funding：

2021年度上海市同济医院 临床研究培育项目 2021 clinical research and cultivation project of Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

急性闭角型青光眼  

Target disease：

Acute primary angle closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本临床研究旨在针对急性PACG压力源性角膜内皮细胞的损伤问题进行深入的临床探索，通过观察性和干预性临床研究，建立眼压波动与角膜内皮细胞损伤关系，探究“角膜内皮细胞损伤最小”原则下的最优降压方式，确保抗青光眼手术的安全性，从而形成一套急性PACG全医学生命周期的临床管理策略，优化目前存在的急性PACG眼压处理方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical study is to make an in-depth clinical exploration on the injury of corneal endothelial cells caused by acute PACG pressure, establish the relationship between intraocular pressure fluctuation and corneal endothelial cell injury through observational and intervention clinical studies, explore the optimal way to reduce blood pressure under the principle of "minimal corneal endothelial cell injury", and ensure the safety of anti glaucoma surgery, So as to form a set of clinical management strategy for the whole medical life cycle of acute PACG and optimize the existing intraocular pressure treatment scheme of acute PACG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）闭角型青光眼合并白内障患者急性大发作状态初诊眼压≥45mmHg。
（2）48小时内采取局部及药物治疗无效。药物治疗方案为： 1%毛果芸香碱滴眼液,每 15 分钟 1 次；静脉滴注 20%甘露醇 250 ml，2 次 / d；2%卡替洛尔滴眼液滴眼 2 次 / d；1% 布林佐胺滴眼液滴眼 3 次 / d。

Inclusion criteria

（1）The initial intraocular pressure in patients with angle closure glaucoma complicated with cataract was ≥ 45mmhg. （2）Local and drug treatment within 48 hours was ineffective. The drug treatment regimen was: 1% pilocarpine eye drops, once every 15 minutes; Intravenous drip of 20% mannitol 250 ml, twice a day; 2% cataprolol eye drops twice a day; 1% brinzolamide eye drops 3 times / d.

排除标准：

（1）不能耐受前房穿刺的患者。
（2）合并角膜内皮相关病变的眼压增高型青光眼，如假性渗出型青光眼、虹膜角膜内皮综合征等；
（3）既往有过闭角型青光眼急性发作、白内障核硬度Ⅳ级以上、前房穿刺组前房极浅至虹膜嵌顿于穿刺口不能放液者、糖尿病、慢性闭角型青光眼、眼外伤、内眼手术史者、其它先天性眼疾如圆锥角膜及角膜营养不良等病史者。
（4）1 个月内参与其他药物试验或医疗器械临床试验的受试者；
（5）患有精神性疾病妨碍治疗和评估的患者；
（6）哺乳期的妇女或孕妇；
（7）研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot tolerate anterior chamber puncture.
(2) Elevated intraocular pressure glaucoma with corneal endothelial related diseases, such as pseudoexudative glaucoma, iris corneal endothelial syndrome, etc;
(3) previous history of acute attack of angle closure glaucoma, grade IV above nuclear hardness, anterior chamber shallow puncture of anterior chamber puncture group, irreversible incarceration in the puncture site, no fluid release, diabetes, chronic angle closure glaucoma, ocular trauma, intraocular surgery history, and other congenital diseases such as keratoconus and corneal dystrophy.
(4) Subjects participating in other drug trials or clinical trials of medical devices within 1 month;
(5) Patients with mental disorders that hinder treatment and evaluation;
(6) Lactating women or pregnant women;
(7) Subjects considered unsuitable by the investigator to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

眼压骤降1组

样本量：

 30

Group：

Sudden drop of intraocular pressure group 1

Sample size：

干预措施：

传统前房穿刺术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional anterior chamber puncture

Intervention code：

组别：

眼压缓降2组

样本量：

 30

Group：

Sudden drop of intraocular pressure group 2

Sample size：

干预措施：

新型前房穿刺术

干预措施代码：

Intervention：

Novel anterior chamber puncture

Intervention code：

组别：

前段玻切降压组

样本量：

 60

Group：

Anterior vitrectomy decompression group

Sample size：

干预措施：

前段玻璃体切除术

干预措施代码：

Intervention：

Anterior vitrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coefficient of variation of corneal endothelial cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房渗出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber exudation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虹膜萎缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iris atrophy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optic nerve thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合入组的患者根据入院先后次序进行编号，按照奇数为骤降组，偶数为缓降组的原则，首先全部进入子临床研究1，若采取前房穿刺术2天，眼压仍无法控制，急性症状仍无法缓解，则征求患者意见，是否愿意进入子研究2，进行前端玻切联合药物治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible patients were numbered according to the order of admission. According to the principle that the odd number was the sudden decline group and the even number was the slow decline group, all patients were first admitted to sub clinical study 1. If the intraocular pressure was still uncontrolla

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-17 22:13:42