ChiCTR2100052058 版本V1.0 版本创建时间2021/10/15 22:00:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-15 22:00:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

The Safety and Effectiveness of a Novel Intracoronary Shockwave Lithotripsy System in Treatment of Severely Calcified Coronary Lesions —A Prospective, Multi-center, Single-arm Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

The Safety and Effectiveness of a Novel Intracoronary Shockwave Lithotripsy System in Treatment of Severely Calcified Coronary Lesions —A Prospective, Multi-center, Single-arm Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

LiuBin 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13910949966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13892890227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 binliu@sonosemi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307712565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

Rm501 Tower A, HUST Base, No.9 Yuexing Third Rd., Nanshan District, Shenzhen, China, 518057.

Study leader's address：

569Xinsi Road,Baqiao District,Xi'an,Shaanxi,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Sonosemi Medical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202109-07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Medical Ethics of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Linna

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569Xinsi Road,Baqiao District,Xi'an,Shaanxi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569Xinsi Road,Baqiao District,Xi'an,Shaanxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

具体地址：

光明区凤凰街道观光路光明科技园A6栋

Institution
hospital：

Sonosemi Medical Co., Ltd.

Address：

Building A6, Guangming Science and Technology Park, Guangguan Road, Fenghuang Street, Guangming District

经费或物资来源：

深圳市赛禾医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Sonosemi Medical Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉血管重度钙化病变  

Target disease：

Severe calcification lesions of coronary artery blood vessels

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的冠状动脉冲击波碎石系统用于冠状动脉血管重度钙化病变血管内预处理的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of coronary artery shock wave gravel system produced by Shenzhen Saiyu Medical Technology Co., Ltd. for pretreatment in vascular of coronary artery severe calcification lesions were verified

药物成份或治疗方案详述：

冲击波冠脉球囊导管是一种在冠状动脉血管内使用的冲击波碎石器械。动脉血管钙化狭窄通常会导致病变血管不能充分扩张，使血管支架置入困难或者不能完全膨胀。冲击波冠脉球囊导管能够在血管钙化病变部位间歇性地释放声压力波，进而达到断裂钙化斑块的目的；在钙化斑块断裂之后，借助较低的球囊膨胀压力就能够使血管钙化病变得到充分扩张。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The utility model relates to a shock wave coronary balloon catheter, which is a shock wave lithotripsy device used in coronary arteries. Calcified stenosis of the arteries usually causes the diseased vessels not to dilate sufficiently, making stenting difficult or incomplete. Shock Wave Coronary Balloon Catheter can intermittently release sound pressure waves at the calcified sites of blood vessels to break the calcified plaque, with the help of the lower balloon expansion pressure can make vascular calcification disease to be fully expanded. 

纳入标准：

1. 年龄 18-80 周岁，男性或未孕女性
2. 有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者
3. 靶病变为原发、原位冠状动脉病变
4. 靶病变参考血管直径 2.5-4.0mm，长度≤40mm（目测）
5. 靶病变直径狭窄程度≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据
6. 病变允许 0.014’’导丝通过
7. 在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影
8. 靶病变为本次需治疗的唯一病变
9. 使用试验器械前靶血管 TIMI 血流 3 级（允许进行预扩张）
10.适合接受 PTCA、PCI 治疗的患者
11.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接
受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, male or pregnant female
2. Patients with asymptomatic myocardial ischemia, stability or instability with angina, or obsolete heart infarction
3. Target disease becomes primary, in situ coronary artery lesions
4. Target lesions reference blood vessel diameter 2.5-4.0mm, length ≤40mm (visual)
5. The narrowness of the diameter of the target lesions ≥ 70 per cent or ≥ 50 per cent (visual) and is accompanied by evidence of ischemicity
6. The lesion allows 0.014'' guide wire to pass through
7. Clear, high-density shadows can be seen when the heart beats and does not beat
8. Target disease becomes the only lesions that require treatment at this time
9. Target blood vessel TIMI blood flow level 3 (pre-dilation allowed) before the use of test instruments
10. Suitable for patients receiving PTCA, PCI treatment
11. The patient or his guardian can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign a written informed consent form, can receive
Patients under follow-up.

排除标准：

1. 术前造影或导丝通过后靶血管存在夹层
2. 靶病变近端或远端 10mm 以内植入过支架
3. 靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口 5mm 以内
4. 左主干病变或桥血管病变
5. 造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收
6. 同时计划进行切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、斑块旋磨、激光销蚀治疗的
患者
7. 入组前 6 个月内有活动性消化性溃疡或消化道出血史
8. 明确诊断恶性肿瘤或预期寿命＜12 个月的患者
9. 入组前 6 个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗
10.血小板计数<80×109
/ L； 11.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限 3 倍以上，肌酐＞2.5mg/dL
（221μmoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭
12.纽约心脏协会分级（NYHA）III 或 IV 级 13.已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者
14.参与其它药物或器械临床试验未完成者
15.研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究的受试者

Exclusion criteria：

1. A mezzanine exists in the target blood vessel after preoperative angiography or wire guide passes through
2. The stent has been implanted within 10mm of the near or far end of the target lesion
3. The target lesions are located within 5mm of the opening of the right crown before or after the drop, swing, and right crown
4. Left backbone lesions or bridge vascular lesions
5. The contrast shows that the blood vessel path is twisting, and the test instrument is difficult to reach the target position or to recover
6. At the same time, it is planned to cut the balloon, the eternity balloon, the mammoth balloon, the plaque spin grinding, laser wear corrosion treatment
patient
7. Have a history of active peptic ulcers or gastrointestinal bleeding within 6 months of joining the group
8. Patients with a definitive diagnosis of malignant tumors or < 12 months of life expectancy
9. Stroke occurred within 6 months of joining the group, excluding transient cerebral ischemic attacks (TIA) and cavity infarctions
10. Platelet count < 80×109
/ L; 11. Severe liver and kidney damage, transaminase more than 3 times the normal upper limit, creatinine > 2.5 mg/dL
(221 smoI/L) or chronic renal failure requiring long-term dialysis
12. New York Heart Association Rating (NYHA) III or Class IV 13. Patients known to be allergic to heparin, contrast agents, aspirin and clopidogrel, anesthetics
14. Participants in clinical trials of other drugs or devices are not completed
15. The researchers judged that compliance was poor and that the subjects who had not completed the study were not able to complete the study as required

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 244

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冠状动脉冲击波碎石系统

干预措施代码：

Intervention：

Coronary artery shock wave gravel system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无MACE事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

No MACE(major adverse cardiovascular events) event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

靶病变失败（TLF）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of target lesion failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重血管造影并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe angiographic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACE events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、出院前、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative, before discharge and 6 months

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻最小支架面积MSA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum stent area immediately after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻最小管腔直径MLD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal lumen diameter (MLD) immediately after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻管腔获得直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diameter of lumen was obtained immediately after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻管腔获得面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumen area immediately after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻管腔获得率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate postoperative lumen acquisition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架膨胀率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Support expansion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架梁不完全贴壁率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incomplete adherence rate of support beam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管造影成功率（残余狭窄≤30%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiographic success rate (residual stenosis <= 30%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

The blood vessels

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单组目标值研究，不涉及随机对照，由研究者通过注册系统产生注册号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Registration numbers are generated by the researcher through the registration system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-15 22:00:15