ChiCTR-ROC-16009365 版本V1.0 版本创建时间2016/10/10 23:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-16009365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-10 23:02:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

匹多莫德对高脂血症所致动脉僵硬度改变的影响及机制

Public title：

The effect and mechanism of Pidotimod on hyperlipidemia induced arterial stiffness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹多莫德对高脂血症所致动脉僵硬度改变的影响及机制

Scientific title：

The effect and mechanism of Pidotimod on hyperlipidemia induced arterial stiffness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜冰 

研究负责人：

杜冰 

Applicant：

Bing Du 

Study leader：

Bing Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15804302181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15804302181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dbdavina@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dbdavina@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大路3302号 心内科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大路3302号 心内科

Applicant address：

3302 Jilin Avenue, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

3302 Jilin Avenue, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The first hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

新民大街71号，长春

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林大学

Source(s) of funding：

Jilin University

研究疾病：

动脉僵硬度  

Target disease：

arterial stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

改善动脉僵硬度有益于心血管疾病的预防。研究表明，主动脉旁脂肪组织（PAT）可通过释放炎症介质而增加动脉僵硬度。然而，作为动脉僵硬度的危险因素，高脂血症能否通过促进PAT释放炎症介质而增加动脉僵硬度尚不明确。前期工作结果显示，与野生型小鼠相比，高脂血症小鼠（LDLr-/-小鼠）主动脉壁胶原蛋白表达增加，弹性蛋白表达减少，动脉僵硬度显著增加，并伴有PAT增生以及PAT释放的IL-6增加。在此基础上，我们拟比较单纯高脂血症患者和正常对照组的主动脉僵硬度和炎症介质水平，在人体内证实高脂血症可能通过增加炎症介质释放而增加动脉僵硬度。然后，将给予高脂血症患者降脂治疗的同时加用抗炎药物匹多莫德或安慰剂，首次在临床上验证匹多莫德用于改善高脂血症患者主动脉僵硬度的可能性。最后，我们将利用动物实验探讨匹多莫德改善动脉僵硬度的可能机制。本课题的完成将为改善动脉僵硬度提供新策略，具有重要的社会意义。  

Objectives of Study：

To improve arterial stiffness is beneficial to prevent cardiovascular disease (CVD). Studies have shown that periaotic tissue (PAT) could increase arterial stiffness by releasing inflammatory factors. However, as a risk factor of arterial stiffness, whether hyperlipidemia promote arterial stiffness through inflammatory factors released by PAT is unknown. Pre-test results showed that, compared with the wild-type mice, the aorta of LDLr-/- mice had more expression of collagen I, less expression of elastin, higher arterial stiffness accompanied by hyperplasia of PAT and more IL-6 released by PAT. On the basis, we intend to compare arterial stiffness and inflammatory factors between the hyperlipidemia and healthy people to verify that hyperlipidemia promote arterial stiffness through inflammatory factors. Then, we will give lipid-lowering therapy in patients with hyperlipidemia, while the addition of anti-inflammatory medicine (pidotimod) or placebo. This study is the first one to verify pidotimod could relieve arterial stiffness of patients with hyperlipidemia. Finally, we will explore the mechanisms how pidotimod relieves arterial stiffness. The completion of this project will provide a new strategy to relieve arterial stiffness and has very important social value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

高脂血症：在正常饮食条件下，2 周内 2 次测总胆固醇(TC)≥5.72mmo/L，或甘油三酯(TG)≥1.7mmol/L，或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.64mmol/L 或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)≤0.91mmol/L 者，四项至少符合一项且除外其它原因引起的血脂异常。

Inclusion criteria

Hyperlipidemia: under normal diet, total cholesterol (TC) is more than or equal to 5.72mmo/L or triglyceride (TG) is more than or equal to 1.7mmol/L or low density lipoprotein (LDL-C) is more than or equal to 3.64mmol/L or high density lipid protein cholesterol (HDL-C) is less than or equal to 0.91mmol/L,twice within 2 weeks, at least one factor match and except for other causes of dyslipidemia.

排除标准：

1 瘢痕体质、超敏体质及羊肠线过敏者；
2妊娠或哺乳期女性；
3除外继发性肥胖血脂异常患者:垂体瘤,下丘脑综合征,甲状腺、性腺功能减
退症,库欣综合征，多囊卵巢综合症，水储留性肥胖症等；除外精神病患者；
4结核性疾病，严重糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病患者；
5有出血倾向疾病患者；
6 皮肤局部有感染或溃疡患者；
7已诊断的冠状动脉心脏病及其他心脏疾病
8根据不同研究目的和研究药物规定的人群，
另外还有
1）正参加其它临床试验的患者；
2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. physical scars, hypersensitive constitution and gut allergies;
2. pregnant or lactating women;
3. except for patients with secondary obesity dyslipidemia: pituitary tumor, hypothalamic syndrome, thyroid and gonadal function. Withdrawal syndrome, Cushing's syndrome, polycystic ovary syndrome, water retention, obesity, etc.;
4. Tuberculosis disease, severe diabetes, cancer, cardiovascular and cerebrovascular disease patients;
5. Patients with bleeding tendency;
6. Local skin infection or ulcer patients;
7. Coronary heart disease and other heart disease
8. According to different research purposes and research drug prescribed population.
In addition
1) are participating in other clinical trials of patients;
2) researchers believe other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-17 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-17 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高脂血症组

样本量：

 40

Group：

Hyperlipemia group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高脂血症匹多莫德组

样本量：

 20

Group：

Pidotimod in Hyperlipemia group

Sample size：

干预措施：

匹多莫德加上阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Pidotimod and atorvastatin

Intervention code：

组别：

高脂血症安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo in Hyperlipemia group

Sample size：

干预措施：

安慰剂加上阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Placebo and atorvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse wave velovity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表SCI 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish SCI paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-10 23:02:47