ChiCTR2100044729 版本V1.1 版本创建时间2021/10/11 23:18:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-11 23:17:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于单细胞测序技术川崎病早期诊断生物学标志物研究

Public title：

Biomarker identification for early diagnosis of Kawasaki disease based on single-cell sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞测序技术川崎病早期诊断生物学标志物研究

Scientific title：

Biomarker identification for early diagnosis of Kawasaki disease based on single-cell sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋思瑞 

研究负责人：

黄敏 

Applicant：

Sirui Song 

Study leader：

Min Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201913668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917128118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ireeree@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangmin@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019R081-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei He

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Address：

355 Luding Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海生物信息技术研究中心

具体地址：

张江高科技园区科苑路1278号2楼

Institution
hospital：

Shanghai Center for Bioinformation Technology

Address：

2nd Floor, 1278 Keyuan Road, Zhangjiang Hi-tech Park

经费或物资来源：

上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital of Shanghai

研究疾病：

川崎病  

Target disease：

Kawasaki disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟采用单细胞RNA测序对川崎病患者的PBMC进行分析。捕获川崎病患儿免疫细胞类群的全基因组表达谱，标记免疫细胞类群，发现与疾病发生发展最相关的细胞亚群。可通过单细胞分析追踪SCD25(IL-2R)及其它KD免疫调节相关细胞因子的来源和变化，同时动态分析，尝试构建诊断模型。  

Objectives of Study：

This project intends to analyze PBMC from Kawasaki disease patients by single cell RNA sequencing.The whole genome expression profile of the immune cell group of kawasaki disease children was captured, and the immune cell group was labeled to find the cell subgroup most related to the pathogenesis of the disease.Single-cell analysis can be used to track the source and change of SCD25(IL-2R) and other immunomodulatory cytokines. Meanwhile, dynamic analysis can be performed to try to build a diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟从本单位选取10例川崎病患儿作为病例组。
1.病例组入组标准：所有患儿均符合由2017年美国多学科委员会修订的美国心脏病协会（AHA）制定的诊断标准[4]：
①发热持续5天或者以上，排除其他相似表现的其他疾病；
②四肢末端表现：
急性期：手(脚)掌红斑，指(趾)端肿胀;恢复期: 2～3周出现指(趾)甲缘脱屑；
③多形性皮疹；
④双侧球结合膜充血而无分泌物；
⑤唇及口腔改变:唇和口腔发红、嘴唇皲裂、杨梅舌、口腔和咽部粘膜弥漫性充血；
⑥颈部淋巴结病变( 直径＞1.5 cm)，通常为单侧；
因2017年AHA诊断指南中指出，对于＞4项主要临床特征，热程4天即可以诊断；对于典型者，有经验的医生可以在热程3天作出诊断。本课题组在从我院建立的川崎病专病数据库中了解到，发热5天内就诊住院的KD患儿中，30%已在热程3天具备典型表现，因此本课题组选择病程3天为时间节点作为KD早期诊断生物学标志物探究时间。
2.发热对照组入组标准：①均符合我国2013 年修订的儿童社区获得性肺炎管理指南；②发热天数4天以上；
病例组和发热对照组全部研究对象均为汉族儿童，相互之间无亲缘关系。

Inclusion criteria

We intend to select 10 kawasaki disease children as the case group.10 children as fever control group.
1.Inclusion criteria: All children met the diagnostic criteria established by the American Heart Association (AHA) in 2017 :
a.Fever lasts for 5 days or more, excluding other diseases with similar manifestations;
b.Extremities:
Acute phase: erythema of palm (foot), finger (toe) end swelling;Convalescent period: 2 ~ 3 weeks occurrence finger (toe) nail edge desquamination;
c.Pleomorphic rash;
d.Both sides of the ball combined membrane hyperemia without secretions;
e. Changes in the lips and mouth: redness of the lips and mouth, chapped lips, diffuse congestion of the bayberry tongue, mouth and pharynx mucosa;
f.Cervical lymph node lesions (diameter > 1.5 cm), usually unilateral;
2. Inclusion criteria of fever control group:
(1) All conform to China's 2013 revised guidelines for the management of community-acquired pneumonia in children;
(2) Fever days more than 4 days;
(3) Children with a history of KD were excluded.
All the subjects in the case group and the fever control group were Han nationality children and were not related to each other.

排除标准：

发热对照组排除标准：排除既往有KD病史儿童。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for fever control group: children with a history of KD were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-24 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-24 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 10

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

丙种球蛋白治疗

干预措施代码：

Intervention：

IVIG treatment

Intervention code：

组别：

发热对照组

样本量：

 10

Group：

fever control group

Sample size：

干预措施：

抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

antibiotic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

KD发热第3天（急性期），第5天（急性期），使用IVIG治疗后（缓解期）

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

KD fever on day 3 (acute stage), day 5 (acute stage), after IVIG treatment

Measure method：

Single cell sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此试验非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月30日，上海市儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2021, Shanghai Children's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 05:53:25