ChiCTR2100044721 版本V1.0 版本创建时间2021/10/11 17:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-26 04:23:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of diagnostic ultrasound combined with microbubble enhanced chemotherapy for pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of diagnostic ultrasound combined with microbubble enhanced chemotherapy for pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董小小 

研究负责人：

刘政 

Applicant：

Xiaoxiao Dong 

Study leader：

Zheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15922909664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13983406200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongxx122@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhengs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院超声科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院超声科

Applicant address：

Department of ultrasound, Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Department of ultrasound, Xinqiao Hospital, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市新桥医院超声科

Applicant's institution：

Department of ultrasound, Xinqiao Hospital, Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 C2018-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of cancer center of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Contact Address of the ethic committee：

Cancer Center of Sun Yat -sen University 651 Dongfeng Road East,?510060 Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13711232669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyang@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心超声科

Primary sponsor：

Department of ultrasound, cancer center of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

Cancer Center of Sun Yat -sen University 651 Dongfeng Road East,?510060 Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

重点研发计划

Source(s) of funding：

national key R&D program of China

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的:通过多中心随机对照临床试验研究,探讨诊断超声联合微泡增强晚期胰腺癌化疗的安全性和有效性。 次要目的:评价诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗能够提高晚期胰 腺癌患者的总体生存期、良好生存期 (PS<2分 )和疾病控制率 (DCR)的能力。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the safety and efficacy of ultrasound combined with microbubble enhanced chemotherapy for advanced pancreatic cancer. Secondary objective: To evaluate the ability of diagnostic ultrasound combined with microbubble enhanced clinical chemotherapy in improving the overall survival, good survival (Ps < 2) and disease control rate (DCR) of patients with advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理组织学或细胞学证实为无法手术切除的胰腺癌局部晚期 (Ⅲ期)伴有或不伴有远处转移 (Ⅳ期)患者,不论转移灶数量多少;
②年龄 18-75岁 ,男女不限;
③肿瘤学评估(超声、CT或 MRI)有可测量和可评价的肿瘤病灶;
④预计生存期 3个月以上;PS评分 0-l分;
⑤ WBC≥3.5X10^9/L、 ANC≥1.5X10^9/L、PLT≥80X10^9/L、Hb≥90/L;
⑥肝肾功能无明显异常: ALT、 AST≤正常值上限2.5倍 ,Urea、 Cr≤正常值 上限1,25倍 ,肝转移患者ALT、 AST≤正常值上限5倍; ⑦心肺功能基本正常;
⑧无其他恶性肿瘤病史;
⑨依从性良好,无精神障碍。

Inclusion criteria

① The patients with locally advanced pancreatic cancer (stage III) with or without distant metastasis (stage IV) confirmed by histopathology or cytology were unresectable, regardless of the number of metastases;
② Age 18-75 years old, male or female;
③ Oncological evaluation (ultrasound, CT or MRI) showed measurable and evaluable tumor lesions;
④ The estimated survival time was more than 3 months;
⑤ WBC≥3.5X10^9/L ANC≥1.5X10^9/L PLT≥80X10^9/L Hb≥90/L;
⑥ There was no significant abnormality in liver and kidney function: ALT and AST ≤ 2.5 times of the upper limit of normal value, urea and Cr ≤ 1,25 times of the upper limit of normal value, ALT and AST ≤ 5 times of the upper limit of normal value in patients with liver metastasis;
⑦ Cardiopulmonary function was basically normal;
⑧ There was no history of other malignant tumors;
⑨ Good compliance, no mental disorder.

排除标准：

①妊娠或哺乳;
②对化疗药物过敏及超敏体质;
③肠梗阻或不全性肠梗阻;
④伴有大量腹水;
⑤伴有脑、骨转移;
⑥正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗;
⑦同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于4周。

Exclusion criteria：

① Pregnancy or lactation;
② Allergic to chemotherapeutic drugs and hypersensitivity constitution;
③ Intestinal obstruction or incomplete intestinal obstruction;
④ There was a large amount of ascites;
⑤ With brain and bone metastasis;
⑥ Receiving other anti-tumor drugs or radiotherapy;
⑦ At the same time to participate in other clinical trials or chemotherapy end time is less than 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 41

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超声微泡增敏化疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound microbubble therapy for chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声治疗周期数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycle number of ultrasound treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机,按照入组病人类别 (局部不可切除;胰腺癌伴其他脏器转移)分层,按照统计软件产生 82例受试患者所接受处理的随机安排, 列出流水号001-082所对应的治疗分配方案 (即随机编码表),由牵头单位研究护士统一管理流水号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random, according to the type of patients (local unresectable; pancreatic cancer with other organ metastasis) stratified, according to the statistical software generated 82 cases of patients received random treatment arrangement, list the treatment allocation plan (random code table) corresponding to serial number 0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台， www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research manager ， www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过病例记录采集数据 数据管理：采用电子信息管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: collect data through case records Data management: using electronic information management system to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 04:23:34