ChiCTR1900027112 版本V1.0 版本创建时间2021/10/11 10:02:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-01 14:11:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂以及卡培他滨（Nab-TPC）对比吉西他滨联合顺铂（GP）治疗转移性鼻咽癌患者的随机、对照、单中心II期临床试验

Public title：

A randomized, controlled, single-center, phase II clinical trial for albumin-bound paclitaxel plus cisplatin and capecitabine (Nab-TPC) versus gemcitabine plus cisplatin (GP) in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂以及卡培他滨（Nab-TPC）对比吉西他滨联合顺铂（GP）治疗转移性鼻咽癌患者的随机、对照、单中心II期临床试验

Scientific title：

A randomized, controlled, single-center, phase II clinical trial for albumin-bound paclitaxel plus cisplatin and capecitabine (Nab-TPC) versus gemcitabine plus cisplatin (GP) in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国英 

研究负责人：

向燕群 

Applicant：

Guoying Liu 

Study leader：

Yanqun Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18127919832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18666096623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liugy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangyq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer center

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20190198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国临床试验注册伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究者发起，石药公司部分赠药

Source(s) of funding：

Researcher initiated, Part of the shiyao company

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在鼻咽癌高发区，通过开展前瞻性、开放、随机对照的II期临床试验，评价Nab-TPC 方案VS GP方案治疗转移性鼻咽癌的有效性及安全性。主要研究终点为7个月的无进展生存率（7Months PFS rate）。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of Nab-TPC regimen VS GP regimen in the treatment of metastatic nasopharyngeal carcinoma by prospective, open, randomized, phase II clinical trials in a high-risk area of nasopharyngeal carcinoma. The primary endpoint was a progression-free survival rate of 7months (7 Months PFS rate).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄大于 18 岁。
2) 体能状况（ ECOG）评分 0~1 分。
3) 预期寿命至少达 12 周。
4) 转移性鼻咽癌患者或者颈部。
5) 半年内未接受含紫杉醇或者吉西他滨方案的化疗。
6) 距前次化疗至少有4 周以上的间隔。
7) 受试者至少有一个（ RECIST 标准）可测量的病灶（位于原先的放疗照射区域的肿瘤病灶不选为可测量病灶)。
8) 在筛选的前 7 天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能：
i. --血红蛋白 > 8.0 g/dl
ii. --绝对中性粒细胞计数(ANC) >1,500/mm3
iii. --血小板计数> 100,000/μl
iv. --总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ ULN）
v. --谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2.5ULN（正常值上限），（有肝脏转移癌的患者谷丙转氨酶及谷草转氨酶< 5ULN），碱性磷酸酶< 4ULN，
vi. -- 凝血酶原时间（ PT）国际标准化比值 /凝血酶原时间（ PTT） < 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。
9) 在进行任何方案要求的操作前受试者须在知情同意书上签字并签署日期。

Inclusion criteria

1) Age is greater than 18 years old.
2) Physical status (ECOG) score 0~1 points.
3) Life expectancy is at least 12 weeks.
4) Patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma or neck.
5) Chemotherapy with paclitaxel or gemcitabine regimen was not accepted within six months.
6) At least 4 weeks apart from the previous chemotherapy.
7) The subject has at least one (RECIST standard) measurable lesion (the tumor lesion located in the original radiotherapy area is not selected as a measurable lesion).
8) Perform the following laboratory tests to assess bone marrow, liver, and kidney function within the first 7 days of screening:
i. --hemoglobin > 8.0 g/dl.
Ii. --Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3.
Iii. --Platelet count > 100,000/μl.
Iv. -- Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
v. - alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase < 2.5ULN (upper limit of normal), (a patient with liver metastasis, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase < 5ULN), alkaline phosphatase < 4ULN,
Vi. -- Prothrombin time ( PT ) international normalized ratio / prothrombin time ( PTT ) < 1.5ULN, serum creatinine < 1.5ULN.
9) Subjects must sign and sign the date of informed consent prior to performing any of the procedures required.

排除标准：

1) 心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA 心功能分级 2 级；活动性冠心病 (参加研究前 6 个月心肌梗塞的患者可以进入本试验)；心律失常需要抗心律失常治疗（允许使用 beta 受体阻滞剂及地高辛）或者未控制的高血压。
2) HIV感染史。
3) 临床上严重的活动性感染（> 2级， NCI-CTC 版本5.0）。
4) 转移性脑肿瘤或者脑脊膜肿瘤症状（除非患者接受了大于6个月的根治治疗，参加研究的4周内影像学结果阴性，进入研究时肿瘤临床表现稳定)。
5) 异体器官移植史，方案特殊说明的允许的器官异体移植除外。
6) 先前或者合并发生的恶性肿瘤在原发位点或者组织学上不同于本研究中被评估的肿瘤，但下列情况除外：宫颈原位癌、接受过治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤[Ta， Tis 及 T1]、或者进入该研究3年前即已治愈的任何肿瘤。
7) 怀孕或者哺乳期女性患者。育龄期女性在接受治疗的前7天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠.参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕。
8) 不能吞咽口服药的患者。
9) 参加本研究的4周内接受过本研究以外的其他研究药物治疗者。
10) 既往接受过卡培他滨治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) History of heart disease: congestive heart failure > NYHA cardiac function grade 2; active coronary heart disease (patients with myocardial infarction 6 months before the study can enter the trial); arrhythmia requires antiarrhythmia treatment (allowing beta Receptor blockers and digoxin) or uncontrolled high blood pressure.
2) History of HIV infection.
3) Clinically serious active infection (> grade 2, NCI-CTC version 5.0).
4) Metastatic brain tumor or meningeal tumor symptoms (unless the patient received radical treatment for more than 6 months, the imaging results were negative within 4 weeks of the study, and the clinical manifestations of the tumor were stable when entering the study).
5) History of allogeneic organ transplantation, except for the allowed organ allografts specified in the protocol.
6) Previous or combined malignant tumors differed from the tumors evaluated in this study at the primary site or histology, except for the following cases: cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumor [Ta, Tis and T1], or any tumor that has been cured 3 years before the study.
7) Pregnant or lactating female patients. Women of childbearing age must undergo a pregnancy test to exclude pregnancy within the first 7 days of treatment. Male and female patients participating in the study must take adequate barrier contraception for contraception during the trial and two weeks after the end of the trial.
8) Patients who cannot swallow oral medication.
9) Those who received other study medications other than the study within 4 weeks of the study.
10) Patients who have previously received capecitabine therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nab-TPC regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨联合顺铂化疗

干预措施代码：

Intervention：

gemcitabine plus cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 梧州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7个月的无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

7 months of progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组条件的患者在接受治疗前，随机分组至Nab-TPC方案组或者GP方案组。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS 统计软件过程语句，给定种子数（seed），自动给出随机数字表，并采用信封封存。将随机编号的信封分段随机，研究者按受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the enrollment criteria were randomized to the Nab-TPC regimen or GP regimen prior to treatment. The random assignment code is simulated by a statistical professional on a computer. The SAS statistical software process statement is used to give a seed number, a random number table is au

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-01 14:11:37