ChiCTR2100051943 版本V1.0 版本创建时间2021/10/09 23:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-09 23:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 基于数字医疗中药干预高尿酸血症的队列研究

Public title：

A cohort study on the intervention of hyperuricemia with traditional Chinese medicine based on digital medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字医疗中药干预高尿酸血症的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the intervention of hyperuricemia with traditional Chinese medicine based on digital medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高勤 

研究负责人：

高勤 

Applicant：

Qin Gao 

Study leader：

Qin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13761402225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761402225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13761402225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13761402225@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road Putuo Province Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road Putuo Province Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road Putuo Province Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

运用现代电子设备，观察跟踪高尿酸血症患者在运用中医中药治疗后的疗效。  

Objectives of Study：

Modern electronic equipment was used to observe and track the curative effect of hyperuricemia patients treated with Traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18-65岁，不限性别；
2)空腹血尿酸水平≥420-660μmol/L（7-11.0 mg/dL）；
3)既往无痛风性关节炎病史；
4)未接受过高尿酸血症疾病药物治疗/停止降尿酸药物治疗≥12周；
5)能够理解并愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) 18-65 years, male or female;

2) Fasting serum uric acid level ≥420(7.0 mg/dL) and ≤660μmol/L (11.0 mg/dL) ;

3) Free of history of gout arthritis;

4) Did not receive uric acid-lowering therapy or stopped uric acid-lowering therapy ≥12 weeks;

5) Able to understand and willing to sign informed consent;

排除标准：

1)首次发现高尿酸血症。
2)近12周内服用过其它影响尿酸代谢的药物；
3)既往有痛风性关节炎病史;
4)继发性高尿酸血症，如：骨髓和淋巴增生性疾病、肿瘤放化疗、肝硬化以及药源性引起的高尿酸血症；
5)有下列合并症之一：高血压、糖尿病、脑卒中、冠心病、严重肝肾功能损害(≥CKD2期，或肌酐，尿素，谷丙转氨酸，谷草转氨酸≥临床正常值高限的2倍)；
6)能签署知情同意书；
7)患者参与研究的依从性差，基线筛查资料完成度≤80%；

Exclusion criteria：

1) First diagnosed high level of uric acid

2) Subject who is taking any other drugs that affect uric acid metabolism;
3) Subject with a history of gouty arthritis;
4) Subject with a history of secondary hyperuricemia, such as bone marrow and lymphoproliferative diseases, tumor radiotherapy and chemotherapy, liver cirrhosis, and drug-induced hyperuricemia;
5) Subject with a history of one the following complications: hypertension, diabetes, stroke, coronary heart disease, severe liver and kidney function impairment (≥CKD2 stage, or creatinine, urea, glu, GLU ≥ 2 times the high limit of clinical normal value);

6) Unable to sign informed consent;
7) The compliance of patients participating in the study was poor, and the completion of baseline screening data was ≤80%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 500

Group：

Chinese medicines group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

数字联合医疗组

样本量：

 500

Group：

Digital allied health care group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日步行数

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily walks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于电子病历系统进行专病数据库收集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage special disease database based on electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 23:03:25