ChiCTR-TRC-12002724 版本V1.4 版本创建时间2016/10/07 23:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-17 23:02:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用磷丙泊酚钠Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase II Clinical Study of Fospropofol Disodium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用磷丙泊酚钠与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、双盲双模拟Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Versus Propofol for Inducton of General Anesthesia in Patients Undergonging Selective Operation: A Phase Ⅱ, Multicenter, Randomized, Parallel-group, Active-controlled, Double Blind Double Dummy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文胜 

研究负责人：

刘进 

Applicant：

Wensheng Zhang 

Study leader：

Jin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 28 85164039

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang_ws@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scujinliu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37#

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37#

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010年临床试验（西药）审（45）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Primary sponsor：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北宜昌开发区大连路18号

Primary sponsor's address：

18 Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市外南国学巷37#

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang HumanWell Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

麻醉诱导  

Target disease：

Induction of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以2 mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用20 mg/kg 注射用磷丙泊酚钠进行全麻诱导的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this study in this article was to assess the efficacy and safety of Fospropofol disodium for induction of general anesthesia in patients undergonging selective operation and compared it with propofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿并签署知情同意书；2. 年龄在18～65岁之间，18≤ BMI ≤ 30，男女各半；3. ASA I～II级；4. 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤ 3 h，出血量≤ 400 ml；5. 受试者能遵循药物剂量及访视计划；6. 收缩压（SBP）为90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤ 90 mmHg；体温＜38℃；7. 心电图检查正常，如心率为50bpm～120bpm，根据Bazett公式计算的校正QT间期（QTc间期）为男性QTc间期≤ 450ms和女性QTc间期≤ 470ms；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤ 1次/min）。8. 重要的实验室及影像学指标在下述范围内者：

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years, with the Body Mass Index (BMI) of 18-30 kg/m2;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of P1 to P2;
3. Patients scheduled to undergo a selective operation under a general anesthesia, where the operation time 3 h, and the bleeding volumn <=400 ml;
4. Systolic blood pressure (SBP) 90-140 mmHg, with diatolic blood pressure (DBP) <=90 mmHg;
5. Normal ECG or abnormal ECG without clinical significance, such as heart rate 50-120 beats per minute (bpm), QTc interval (a corrected QT interval by the Bazetts formula) <=450 ms in the male volunteers or <=470 ms in the female volunteers;
6. Normal results of hepatic or renal functions or abnomal results without clinical significance.

排除标准：

1. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；3. 试验药物的禁忌证患者；4. 原发或继发性高血压患者；5. 存在已知或预期的困难气道的患者；6. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者；7. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者；8. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者；9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；10. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；11. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等； 12. 研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Known allergic diseases or hypersensitivity to the drugs with similar structure to the study drug;
2. Family history of malignant hyperthermia;
3. Pregnancy or having pregnancy plan within 1 month;
4. Any contraindication to the study drug;
5. Presence of primary or secondary hypertension, central nervous system diseases or coagulation disorders;
6. Presence of a known or expected difficult airway;
7. History of a surgery under a general anesthesia within 3 months;
8. History of alcohol, drugs, or medication abuse;
9. Participation in an investigational drug study within 3 months;
10. Previous exposure to some QT-prolongation drugs within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-15 00:00:00至 To 2011-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-14 00:00:00 至 To 2011-11-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（丙泊酚组）

样本量：

 120

Group：

Control group （Propofol）

Sample size：

干预措施：

单次静脉注射丙泊酚2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received a bolus IV injection of 2 mg

Intervention code：

组别：

试验组（注射用磷丙泊酚钠组）

样本量：

 120

Group：

Experimental group（Fospropofol disodium）

Sample size：

干预措施：

单次静脉注射磷丙泊酚钠20 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received a bolus IV injection of 20 mg/kg fospropofol disodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of SiChuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Scinence Techinology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学附属第一医院西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Third Miliyary Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学附属第一医院西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Forth Miliyary Medical University (Xijing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院 ? 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences ? Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5分钟内诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction success rate within 5 minutes after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后25min内诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction success rate within 25 minutes after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试药追加率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Supplemental rate of the study drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分达到1级时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to MOAA/S score of 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disappearance of eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛刺激反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response to Pain stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管和拔管反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction of intubation and extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲双模拟

Blinding：

Double blind double dummy

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-11-27 00:00:00