ChiCTR2100051894 版本V1.0 版本创建时间2021/10/09 15:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-09 15:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲场消融治疗仪临床试验

Public title：

Pulsed Field Ablation therapeutic apparatus for atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉冲场消融治疗仪临床试验

Scientific title：

Pulsed Field Ablation therapeutic apparatus for atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志孝 

研究负责人：

卢成志 

Applicant：

Xue Zhixiao 

Study leader：

Lu chengzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821074823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13512967656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuezhixiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30817025@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津华苑产业区(环外)海泰发展四道9号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

9 Fourth Road, Hitech Development, (Huanwai) Huayuan New Technology Industrial Park, Tianjin, China

Study leader's address：

Fukang road 24# nankai district Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 药伦审[2021]023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院药诫临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin first central hospital Medical equipment ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

呼自顺

Contact Name of the ethic committee：

Hu Zishun

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

Fukang road 24# nankai district Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin first central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

Fukang road 24# nankai district Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Tianjin lntelligent Health Co., Ltd

研究疾病：

房颤  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为脉冲场消融治疗仪的上市前临床预试验，评估脉冲场消融治疗仪用于阵发性房颤患者进行导管消融的初步安全性和有效性，为在国内正式开展临床试验提供临床数据依据。  

Objectives of Study：

This study is a pre-market clinical trial of pulsed field ablation therapy instrument, to evaluate the preliminary safety and effectiveness of pulsed field ablation therapy instrument for catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation, and to provide clinical data basis for formal clinical trials in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄在18-75岁之间，性别不限；
2) 明确诊断阵发性房颤患者；
3) 受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The patient's age is between 18-75 years old, regardless of gender;

2) Definite diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation;

3) The subjects voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1) 心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级，心室射血分数（LVEF）≤40%；
2) 既往曾行射频消融术不成功或复发病例；
3) 急性或严重全身感染，肝肾功能明显异常，未控制的甲亢患者或者恶性肿瘤及终末期疾病的患者； ?
4) 术前确定合并存在多种类型的快速性心律失常；
5) 合并有严重器质性心血管疾病；
6) 近3个月内中风及其他脑血管疾病，血栓栓塞性疾病；
7) 有明显出血倾向或患血液系统疾病，不能耐受抗凝药物者；
8) 精神异常或有精神病史且不能自主配合者，有癫痫病史的患者；
9) 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
10) 过敏体质者；
11) 入组前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者；
12) 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1) Cardiac function: NYHA class III - IV, ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%;

2) Previous unsuccessful or recurrent cases of radiofrequency ablation;

3) Patients with acute or severe systemic infection, obvious abnormal liver and kidney function, uncontrolled hyperthyroidism or patients with malignant tumors and end-stage diseases; ?

4) It was determined that there were many types of tachyarrhythmia before operation;

5) Complicated with severe organic cardiovascular disease;

6) Stroke, other cerebrovascular diseases and thromboembolic diseases in recent 3 months;

7) Those with obvious bleeding tendency or suffering from blood system diseases and unable to tolerate anticoagulants;

8) Patients with mental disorders or mental history and unable to cooperate independently, patients with a history of epilepsy;

9) Pregnant and lactating women and those who plan to conceive within one year;

10) Allergic constitution;

11) Those who have participated in clinical trials of any drugs and / or medical devices within 1 month before enrollment;

12) The researchers believe that there are any other factors that are not suitable for inclusion or affect the subjects' participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脉冲场消融

干预措施代码：

Intervention：

pulsed field ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单边试验，不用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 15:17:19